- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343483
Projektet Helping Older People Engage: Förbättra socialt välbefinnande senare i livet (HOPE)
The Getting Active Project (GAP): A Randomized Trial of Volontärarbete för att minska ensamhet i senare liv
Äldre vuxna som känner sig ensamma löper ökad risk för minskad livskvalitet, sjuklighet och dödlighet. Volontärarbete är en lovande insats för att minska ensamhet senare i livet. Det primära syftet med detta förslag är att testa hypotesen att ett socialt volontärarbete för ensamma äldre vuxna kommer att leda till minskad ensamhet och förbättrad livskvalitet.
Denna studie jämför effekten av en seniorkårs frivilliginsats kontra en självstyrd livsgenomgång aktiv kontrolltillstånd på känslor av ensamhet hos äldre vuxna.
Studien går ut på att slumpmässigt fördela äldre vuxna (150 kvinnor, 150 män) som rapporterar ensamhet till 12 månader av antingen: 1) ett strukturerat socialt volontärarbete eller 2) en aktiv kontrollintervention med självstyrd livsgenomgång. Specifika mål är följande: 1) Att undersöka effekten av volontärarbete på ensamhet och livskvalitet; 2) Att undersöka socialt engagemang, upplevd användbarhet och socialt stöd som mekanismer för att minska ensamhet; 3) Att undersöka förhållanden under vilka volontärarbete är mest effektivt för att minska ensamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De många negativa utfall som är förknippade med ensamhet hos äldre människor har gjort ensamhet i sig till ett nytt folkhälsomål. Äldre vuxna som känner sig ensamma löper ökad risk för minskad livskvalitet, sjuklighet och dödlighet. Risken för för tidig död i samband med ensamhet är minst lika stor som riskerna till följd av faktorer som fetma, fysisk inaktivitet, alkoholmissbruk och rökning. Volontärarbete är en lovande insats för att minska ensamhet senare i livet. Det primära syftet med detta förslag är att testa hypotesen att ett socialt volontärarbete för ensamma äldre vuxna kommer att leda till minskad ensamhet och förbättrad livskvalitet. Nationell infrastruktur för volontärarbete (The Senior Corps) säkerställer att volontärarbete är en mycket skalbar intervention.
Utredarna föreslår att man ska jämföra effekten av en seniorkårs frivilliginsats med en självstyrd livsgenomgång aktiv kontrolltillstånd på känslor av ensamhet hos äldre vuxna. Utredarnas preliminära data, liksom publicerade studier av volontärarbete senare i livet, tyder starkt på att frivilligarbete bör minska ensamheten. Det behövs dock rigorösa experimentella studier för att undersöka frivilligt arbete hos både män och kvinnor som är ensamma, för att fastställa villkor som maximerar nyttan och för att förstå mekanismer. Utredarna antar, enligt principerna i Self-Deermination Theory, att ökat socialt engagemang och känslor av både användbarhet och socialt stöd fungerar som psykologiska mekanismer varigenom frivilligt arbete minskar ensamhet. Att förstå dessa mekanismer kommer att främja ett effektivt genomförande, vilket gör det möjligt för samhällen att anpassa volontärprogram samtidigt som de behåller de aktiva ingredienserna.
Studien går ut på att slumpmässigt fördela äldre vuxna (150 kvinnor, 150 män) som rapporterar ensamhet till 12 månader av antingen: 1) ett strukturerat socialt volontärarbete eller 2) en aktiv kontrollintervention med självstyrd livsgenomgång.
Specifika mål är följande: 1) Att undersöka effekten av volontärarbete på ensamhet och livskvalitet; 2) Att undersöka socialt engagemang, upplevd användbarhet och socialt stöd som mekanismer för att minska ensamhet; 3) Att undersöka förhållanden under vilka volontärarbete är mest effektivt för att minska ensamhet.
Frivilliginsatsen är redan implementerad över hela landet, vilket indikerar hög genomförbarhet att gå i skala (http://www.nationalservice.gov/programs/senior-corps). Om det är effektivt bör volontärarbete "ordineras" av läkare och främjas av policy. Spridning och uppskalning kommer att involvera att koppla samman primärvårdspatienter och åldrande klienter som är ensamma med Senior Corps, vilket har visat sig vara genomförbart i utredarnas medföljande studie, The Senior Connection. Befintlig infrastruktur kommer att göra det möjligt att nå en stor andel ensamma äldre vuxna. Att minska ensamheten har potential att förbättra välbefinnandet och rädda liv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 eller äldre
- Engelsktalande
- UCLA Short Form Loneliness Scale poäng på 6 eller mer
- Möjlighet att tillhandahålla egen transport till vårdtagarens hem; aktivt körkort och bilförsäkring (eller alternativ transport som stadsbuss)
Exklusions kriterier:
- Aktuellt problem med att dricka
- Psykos
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (MOCA<22)
- Hörselproblem som hindrar kontakt med en vårdtagare
- Analfabetism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volontärarbete
Strukturerat socialt volontärprogram som ger kamratsällskap till sköra, hembundna äldre vuxna i minst 16 timmar per månad i 12 månader.
|
Volontärer tillhandahåller icke-medicinsk vård för svaga seniorer - "vårdtagare" - för att hjälpa dem att behålla sitt oberoende och förbättra sitt välbefinnande.
Vänligt besök är den primära tjänsten.
Strukturerad, intensiv utbildning ges före placering.
Målförväntningen är interaktioner personligen och/eller per telefon under minst 16 timmar per månad.
Pågående utbildning ("booster-sessioner") samt frivilliga stödgrupper och utbildningsaktiviteter tillhandahålls.
Deltagare som inte är intresserade av att fungera som kamrater tillåts andra frivilliga alternativ så länge aktiviteterna anses "sociala" av volontärsamordnaren och är alternativ som rutinmässigt tillhandahålls som en del av AmeriCorps Senior RSVP-program.
Covid-uppdatering: på grund av krav på fysisk distans har volontärplaceringar övergått till fjärrvänliga samtal/brevskrivning eller aktiviteter som kan genomföras med fysisk distans, till exempel leverans av Meals on Wheels.
|
|
Aktiv komparator: Livsrecension
Självstyrt program för livsgenomgång i 12 månader.
|
Försökspersonerna kommer att slutföra en självstyrd livsgenomgångsövning under 12 månader.
Ämnen kommer att slutföra en del av livsrecensionen (med självhjälpsboken) varje månad och skicka "uppdrag" en gång i månaden till en "rådgivare" via e-post som kommer att svara med stödjande kommentarer inom tre dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet
Tidsram: Månad 12
|
UCLA Loneliness Scale Version 3, som bedömer självrapporterad ensamhet.
20 objekt, betygsatta för hur ofta deltagaren har känt sig på ett visst sätt under föregående månad (t.ex. "Hur ofta känner du dig ensam?")
-- "aldrig" (1), "sällan" (2), "ibland" (3) eller "ofta" (4).
Högre poäng tyder på större ensamhet.
Vissa enskilda objekt måste dock kodas om så att högre totalpoäng återspeglar större ensamhet (dvs. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Dessa objekt (t.ex. "Hur ofta känner du att det finns personer du kan vända dig till?") är objekt 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Totalpoäng varierar från 20 till 80, med högre poäng representerar ett sämre resultat (d.v.s. större ensamhet).
Försökspersonerna slutförde denna skala vid 1 års uppföljning, reflekterande över föregående månad.
|
Månad 12
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Månad 12
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet--Bref-instrument (WHOQOL-Bref).
Detta självrapporteringsinstrument omfattar 26 poster.
WHOQOL-Bref producerar poäng för fyra domäner (dvs fysisk hälsa, psykologisk funktion, sociala relationer och miljömöjligheter) och ett totalpoäng som återspeglar övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
Vårt primära resultat är den totala poängen som bedömer den övergripande livskvaliteten.
Alla objekt är betygsatta på en 5-punktsskala, där poängen 5 representerar det bästa resultatet.
Vissa objekt har omvänd poäng (enligt WHOQOL-manualen).
Poängen omvandlas (enligt WHOQOL-manualen) så att intervallet för totalpoängen är 0-100, där 100 representerar den högsta livskvaliteten.
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillhörighet (mekanism)
Tidsram: Månad 12
|
Uppfattningar om tillhörighet kommer att mätas med de 9 punkterna i "tillhörighet"-underskalan i Interpersonal Needs Questionnaire.
Varje punkt bedöms på en 3-punktsskala: "inte alls sant för mig" (0), "något sant för mig" (1) eller "mycket sant för mig" (2).
Vissa objekt får omvänd poäng så att högre poäng representerar bättre resultat (d.v.s. större tillhörighet).
Poäng representerar summan av alla objekt och kan variera från 0 till 18.
|
Månad 12
|
|
Mening och syfte (mekanism)
Tidsram: Månad 12
|
Kortformen PROMIS Meaning and Purpose användes för att bedöma i vilken grad ämnen upplevde ökad användbarhet och syfte.
Den har 4 objekt, betygsatta från 1 ('inte alls'), 2 ('lite'), 3 ('något'), 4 ('ganska lite') och 5 ('väldigt mycket').
Totalpoängen omvandlas med hjälp av ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av referenspopulationen och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
För formuläret Mening och syfte var referensgruppen en allmän (ej klinisk) population.
Större poäng indikerar ett bättre resultat (d.v.s. större mening och syfte).
|
Månad 12
|
|
Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter (mekanism)
Tidsram: Månad 12
|
Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter (PROMIS) användes för att bedöma konstruktionen av socialt engagemang.
Det är ett datoriserat adaptivt test (CAT).
Den ger T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar bättre resultat (dvs. större tillfredsställelse med social roll och aktiviteter).
|
Månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social isolering
Tidsram: Månad 12
|
Social isolering (PROMIS) är ett datoriserat adaptivt test (CAT).
Den ger T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar sämre resultat (d.v.s. större social isolering).
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R01AG054457 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .