- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03343483
Projekt „Pomaganie starszym ludziom angażować”: Poprawa dobrostanu społecznego w późniejszym życiu (HOPE)
The Getting Active Project (GAP): losowa próba wolontariatu w celu zmniejszenia samotności w późniejszym życiu
Starsi dorośli, którzy czują się samotni, niosą ze sobą zwiększone ryzyko obniżenia jakości życia, zachorowalności i śmiertelności. Wolontariat jest obiecującą interwencją w zmniejszaniu samotności w późniejszym życiu. Głównym celem tej propozycji jest przetestowanie hipotezy, że program wolontariatu społecznego dla samotnych osób starszych doprowadzi do zmniejszenia poczucia osamotnienia i poprawy jakości życia.
Niniejsze badanie porównuje wpływ interwencji wolontariatu Senior Corps z aktywnym warunkiem kontroli samodzielnego przeglądu życia na poczucie osamotnienia u osób starszych.
Badanie polega na losowym przydzieleniu starszych osób dorosłych (150 kobiet, 150 mężczyzn), które zgłaszają samotność, do 12 miesięcy: 1) ustrukturyzowanego programu wolontariatu społecznego lub 2) aktywnej interwencji kontrolnej z samodzielnym przeglądem życia. Cele szczegółowe są następujące: 1) Zbadanie wpływu wolontariatu na samotność i jakość życia; 2) Zbadanie zaangażowania społecznego, postrzeganej użyteczności i wsparcia społecznego jako mechanizmów zmniejszania poczucia osamotnienia; 3) Zbadanie warunków, w których wolontariat jest najskuteczniejszy w zmniejszaniu poczucia samotności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele negatywnych skutków związanych z samotnością u osób starszych sprawiło, że sama samotność stała się nowym celem zdrowia publicznego. Starsi dorośli, którzy czują się samotni, niosą ze sobą zwiększone ryzyko obniżenia jakości życia, zachorowalności i śmiertelności. Ryzyko przedwczesnej śmierci związanej z samotnością jest co najmniej tak duże, jak ryzyko wynikające z takich czynników, jak otyłość, brak aktywności fizycznej, nadużywanie alkoholu i palenie tytoniu. Wolontariat jest obiecującą interwencją w zmniejszaniu samotności w późniejszym życiu. Głównym celem tej propozycji jest przetestowanie hipotezy, że program wolontariatu społecznego dla samotnych osób starszych doprowadzi do zmniejszenia poczucia osamotnienia i poprawy jakości życia. Krajowa infrastruktura na rzecz wolontariatu (The Senior Corps) gwarantuje, że wolontariat jest interwencją o dużej skalowalności.
Badacze proponują porównanie wpływu interwencji wolontariackiej Korpusu Seniorów z aktywnym warunkiem kontroli samokontroli na poczucie samotności u osób starszych. Wstępne dane badaczy, a także opublikowane badania dotyczące wolontariatu w późniejszym życiu zdecydowanie sugerują, że wolontariat powinien zmniejszać poczucie samotności. Potrzebne są jednak rygorystyczne badania eksperymentalne, aby zbadać wolontariat zarówno wśród samotnych mężczyzn, jak i kobiet, określić warunki maksymalizujące korzyści i zrozumieć mechanizmy. Badacze stawiają hipotezę, zgodnie z założeniami teorii samostanowienia, że zwiększone zaangażowanie społeczne i poczucie zarówno użyteczności, jak i wsparcia społecznego funkcjonują jako mechanizmy psychologiczne, dzięki którym wolontariat zmniejsza samotność. Zrozumienie tych mechanizmów będzie sprzyjać skutecznemu wdrażaniu, umożliwiając społecznościom dostosowanie programów wolontariatu przy jednoczesnym zachowaniu aktywnych składników.
Badanie polega na losowym przydzieleniu starszych osób dorosłych (150 kobiet, 150 mężczyzn), które zgłaszają samotność, do 12 miesięcy: 1) ustrukturyzowanego programu wolontariatu społecznego lub 2) aktywnej interwencji kontrolnej z samodzielnym przeglądem życia.
Cele szczegółowe są następujące: 1) Zbadanie wpływu wolontariatu na samotność i jakość życia; 2) Zbadanie zaangażowania społecznego, postrzeganej użyteczności i wsparcia społecznego jako mechanizmów zmniejszania poczucia osamotnienia; 3) Zbadanie warunków, w których wolontariat jest najskuteczniejszy w zmniejszaniu poczucia samotności.
Interwencja wolontariacka jest już wdrażana w całym kraju, co wskazuje na dużą wykonalność przejścia na większą skalę (http://www.nationalservice.gov/programs/senior-corps). Jeśli jest skuteczny, wolontariat powinien być „zalecany” przez lekarzy i promowany przez politykę. Rozpowszechnianie i zwiększanie wysiłków będzie obejmować łączenie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej i klientów usług dla osób starszych, którzy są samotni z Korpusem Seniorów, co okazało się wykonalne w badaniu towarzyszącym badaczy, The Senior Connection. Istniejąca infrastruktura pozwoli na dotarcie do dużej części samotnych osób starszych. Zmniejszenie samotności może potencjalnie poprawić samopoczucie i uratować życie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- UCLA Short Form Loneliness Scale wynik 6 lub więcej
- Możliwość zapewnienia własnego transportu do domu podopiecznego; aktywne prawo jazdy i ubezpieczenie samochodu (lub alternatywny środek transportu, taki jak autobus miejski)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący problem z piciem
- Psychoza
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (MOCA<22)
- Problemy ze słuchem, które wykluczają współpracę z podopiecznym
- Analfabetyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zgłaszanie się na ochotnika
Zorganizowany program wolontariatu społecznego zapewniający towarzystwo rówieśników słabym, samotnym starszym dorosłym przez co najmniej 16 godzin miesięcznie przez 12 miesięcy.
|
Wolontariusze zapewniają niemedyczną opiekę nad słabymi seniorami – „odbiorcami opieki” – aby pomóc im zachować niezależność i poprawić ich samopoczucie.
Przyjazne odwiedziny to podstawowa usługa.
Przed zatrudnieniem odbywa się ustrukturyzowane, intensywne szkolenie.
Docelowe oczekiwanie dotyczy interakcji osobistych i/lub telefonicznych przez co najmniej 16 godzin miesięcznie.
Zapewnione są szkolenia bieżące („sesje przypominające”), grupy wsparcia wolontariuszy i zajęcia edukacyjne.
Uczestnicy, którzy nie są zainteresowani pełnieniem funkcji rówieśniczych towarzyszy, mają inne opcje wolontariatu, o ile działania te zostaną uznane przez koordynatora wolontariatu za „społeczne” i są opcjami rutynowo zapewnianymi w ramach programu AmeriCorps Senior RSVP.
Aktualizacja dotycząca COVID: ze względu na wymagania dotyczące dystansu fizycznego wolontariusze zostali przeniesieni na przyjazne zdalne rozmowy/pisanie listów lub czynności, które można wykonywać z zachowaniem dystansu fizycznego, takie jak dostarczanie posiłków na kółkach.
|
|
Aktywny komparator: Przegląd życia
Samodzielny program przeglądu życia przez 12 miesięcy.
|
Uczestnicy przez 12 miesięcy wykonują samodzielną analizę swojego życia.
Badani wypełniają jedną sekcję przeglądu życia (z poradnikiem) każdego miesiąca i wysyłają „zadania” raz w miesiącu do „doradcy” e-mailem, który w ciągu trzech dni odpowie z komentarzami wspierającymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Skala samotności UCLA, wersja 3, która ocenia samotność zgłaszaną przez siebie.
20 pozycji ocenianych na podstawie tego, jak często uczestnik czuł się w określony sposób w poprzednim miesiącu (np. „Jak często czujesz się samotny?”).
– „nigdy” (1), „rzadko” (2), „czasami” (3) lub „często” (4).
Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Jednakże niektóre indywidualne pozycje muszą zostać zakodowane odwrotnie, tak aby wyższe łączne wyniki odzwierciedlały większą samotność (tj. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Te pozycje (np. „Jak często uważasz, że są ludzie, do których możesz się zwrócić?”) to pozycje 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Całkowite wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (tj. większą samotność).
Pacjenci wypełniali tę skalę po 1 roku obserwacji, uwzględniając poprzedni miesiąc.
|
Miesiąc 12
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia – instrument Bref (WHOQOL-Bref).
To narzędzie samoopisowe składa się z 26 pozycji.
WHOQOL-Bref generuje wyniki dla czterech dziedzin (tj. zdrowia fizycznego, funkcjonowania psychicznego, relacji społecznych i możliwości środowiskowych) oraz wynik całkowity odzwierciedlający ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Naszym głównym wynikiem jest całkowity wynik oceniający ogólną jakość życia.
Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie 5 oznacza najlepszy wynik.
Niektóre pozycje mają odwróconą punktację (zgodnie z instrukcją WHOQOL).
Wyniki są przekształcane (zgodnie z instrukcją WHOQOL) w taki sposób, że zakres całkowitego wyniku wynosi 0-100, gdzie 100 oznacza najwyższą jakość życia.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przynależność (mechanizm)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Postrzeganie przynależności będzie mierzone za pomocą 9 pozycji w podskali „przynależność” Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych.
Każde stwierdzenie jest oceniane w 3-punktowej skali: „w moim przypadku zupełnie nieprawdziwe” (0), „w moim przypadku raczej prawdziwe” (1) lub „w moim przypadku bardzo prawdziwe” (2).
Niektóre pozycje mają odwrotną punktację, więc wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (tj. większą przynależność).
Wyniki reprezentują sumę wszystkich elementów i mogą wynosić od 0 do 18.
|
Miesiąc 12
|
|
Znaczenie i cel (mechanizm)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Do oceny stopnia, w jakim badani odczuwali zwiększoną użyteczność i cel, wykorzystano krótki formularz PROMIS Znaczenie i cel.
Zawiera 4 elementy, oceniane od 1 („w ogóle”), 2 („trochę”), 3 („w pewnym stopniu”), 4 („całkiem”) i 5 („bardzo dużo”).
Wyniki całkowite przekształca się przy użyciu metryki T-score, w której 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
W przypadku formularza Znaczenie i cel grupą odniesienia była populacja ogólna (nie kliniczna).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. większe znaczenie i cel).
|
Miesiąc 12
|
|
Zadowolenie z ról i działań społecznych (mechanizm)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Do oceny konstruktu zaangażowania społecznego wykorzystano Satysfakcję z ról i działań społecznych (PROMIS).
Jest to komputerowy test adaptacyjny (CAT).
Daje wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (tj. większą satysfakcję z roli społecznej i działań).
|
Miesiąc 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Izolacja społeczna (PROMIS) to komputerowy test adaptacyjny (CAT).
Daje wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (tj. większą izolację społeczną).
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG054457 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat