- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343483
The Helping Older People Engage Project: migliorare il benessere sociale in età avanzata (HOPE)
The Getting Active Project (GAP): una sperimentazione randomizzata di volontariato per ridurre la solitudine in età avanzata
Gli anziani che si sentono soli comportano un rischio maggiore di riduzione della qualità della vita, morbilità e mortalità. Il volontariato è un intervento promettente per ridurre la solitudine in età avanzata. L'obiettivo principale di questa proposta è verificare l'ipotesi che un programma di volontariato sociale per anziani soli porti a una riduzione della solitudine ea una migliore qualità della vita.
Questo studio confronta l'effetto di un intervento di volontariato di Senior Corps rispetto a una condizione di controllo attivo di revisione della vita autoguidata sui sentimenti di solitudine negli anziani.
Lo studio prevede l'assegnazione casuale di adulti più anziani (150 donne, 150 uomini) che segnalano la solitudine a 12 mesi di: 1) un programma di volontariato sociale strutturato o 2) un intervento di controllo attivo con revisione della vita autoguidata. Gli obiettivi specifici sono i seguenti: 1) esaminare l'effetto del volontariato sulla solitudine e sulla qualità della vita; 2) esaminare l'impegno sociale, l'utilità percepita e il sostegno sociale come meccanismi per ridurre la solitudine; 3) Esaminare le condizioni in cui il volontariato è più efficace nel ridurre la solitudine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I numerosi esiti negativi associati alla solitudine nelle persone anziane hanno reso la solitudine stessa un nuovo obiettivo di salute pubblica. Gli anziani che si sentono soli comportano un rischio maggiore di riduzione della qualità della vita, morbilità e mortalità. Il rischio di mortalità prematura legato alla solitudine è grande almeno quanto i rischi derivanti da fattori quali l'obesità, l'inattività fisica, l'abuso di alcol e il fumo. Il volontariato è un intervento promettente per ridurre la solitudine in età avanzata. L'obiettivo principale di questa proposta è verificare l'ipotesi che un programma di volontariato sociale per anziani soli porti a una riduzione della solitudine ea una migliore qualità della vita. L'infrastruttura nazionale per il volontariato (The Senior Corps) garantisce che il volontariato sia un intervento altamente scalabile.
I ricercatori propongono di confrontare l'effetto di un intervento di volontariato di Senior Corps rispetto a una condizione di controllo attivo di revisione della vita autoguidata sui sentimenti di solitudine negli anziani. I dati preliminari dei ricercatori, così come gli studi pubblicati sul volontariato in età avanzata, suggeriscono fortemente che il volontariato dovrebbe ridurre la solitudine. Tuttavia, è necessario uno studio sperimentale rigoroso per esaminare il volontariato sia negli uomini che nelle donne sole, per determinare le condizioni che massimizzano i benefici e per comprendere i meccanismi. Gli investigatori ipotizzano, per principi della teoria dell'autodeterminazione, che l'aumento dell'impegno sociale e dei sentimenti sia di utilità che di supporto sociale funzionino come meccanismi psicologici in base ai quali il volontariato riduce la solitudine. La comprensione di questi meccanismi promuoverà un'attuazione efficace, consentendo alle comunità di adattare i programmi di volontariato pur conservando i principi attivi.
Lo studio prevede l'assegnazione casuale di adulti più anziani (150 donne, 150 uomini) che segnalano la solitudine a 12 mesi di: 1) un programma di volontariato sociale strutturato o 2) un intervento di controllo attivo con revisione della vita autoguidata.
Gli obiettivi specifici sono i seguenti: 1) esaminare l'effetto del volontariato sulla solitudine e sulla qualità della vita; 2) esaminare l'impegno sociale, l'utilità percepita e il sostegno sociale come meccanismi per ridurre la solitudine; 3) Esaminare le condizioni in cui il volontariato è più efficace nel ridurre la solitudine.
L'intervento di volontariato è già implementato a livello nazionale, indicando un'elevata fattibilità di andare su larga scala (http://www.nationalservice.gov/programs/senior-corps). Se efficace, il volontariato dovrebbe essere "prescritto" dai medici e promosso dalla politica. La diffusione e l'aumento degli sforzi comporteranno il collegamento di pazienti di cure primarie e clienti di servizi per l'invecchiamento che sono soli con The Senior Corps, dimostrato di essere fattibile nello studio di accompagnamento degli investigatori, The Senior Connection. Le infrastrutture esistenti consentiranno di raggiungere un'ampia percentuale di anziani soli. Ridurre la solitudine ha il potenziale per migliorare il benessere e salvare vite umane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 o più
- Parlando inglese
- UCLA Short Form Loneliness Scale Punteggio di 6 o più
- Capacità di fornire il proprio mezzo di trasporto a casa dell'assistito; patente di guida attiva e assicurazione automobilistica (o mezzi di trasporto alternativi come autobus urbani)
Criteri di esclusione:
- Problema attuale con l'alcol
- Psicosi
- Compromissione cognitiva significativa (MOCA<22)
- Problemi di udito che precludono il coinvolgimento con un assistito
- Analfabetismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontariato
Programma di volontariato sociale strutturato che fornisce compagnia tra pari ad anziani fragili e costretti a casa per almeno 16 ore al mese per 12 mesi.
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I volontari forniscono assistenza non medica agli anziani fragili - "ricevitori di cure" - per aiutarli a mantenere la loro indipendenza e migliorare il loro benessere.
La visita amichevole è il servizio principale fornito.
Prima del collocamento viene fornita una formazione strutturata e intensiva.
L'aspettativa target è di interazioni di persona e/o telefoniche per almeno 16 ore al mese.
Vengono fornite formazione continua ("sessioni di richiamo"), gruppi di supporto di volontari e attività educative.
Ai partecipanti non interessati a servire come compagni di pari sono consentite altre opzioni di volontariato purché le attività siano considerate "sociali" dal coordinatore dei volontari e siano opzioni regolarmente fornite come parte del programma AmeriCorps Senior RSVP.
Aggiornamento COVID: a causa dei requisiti di distanza fisica, i collocamenti di volontari sono passati a chiamate amichevoli a distanza/scrittura di lettere o attività che possono essere condotte con distanza fisica, come la consegna di pasti a domicilio.
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Comparatore attivo: Revisione della vita
Programma autoguidato di revisione della vita per 12 mesi.
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I soggetti completeranno un esercizio di revisione della vita autoguidato per 12 mesi.
I soggetti completeranno una sezione della revisione della vita (con il libro di auto-aiuto) ogni mese e invieranno "compiti" una volta al mese a un "consigliere" e-mail che risponderà con commenti di supporto entro tre giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solitudine
Lasso di tempo: Mese 12
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UCLA Lonelies Scale Versione 3, che valuta la solitudine auto-riferita.
20 item, valutati in base alla frequenza con cui il partecipante si è sentito in un certo modo nel mese precedente (ad esempio, "Quanto spesso ti senti solo?")
-- "mai" (1), "raramente" (2), "a volte" (3) o "spesso" (4).
I punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
Tuttavia, alcuni singoli elementi devono essere codificati in modo inverso in modo che i punteggi totali più elevati riflettano una maggiore solitudine (ad esempio, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Questi elementi (ad esempio, "Quanto spesso ritieni che ci siano persone a cui puoi rivolgerti?") sono gli elementi 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore (cioè maggiore solitudine).
I soggetti hanno completato questa scala al follow-up di 1 anno, riflettendo sul mese precedente.
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Mese 12
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 12
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Strumento Bref sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Bref).
Questo strumento di autovalutazione comprende 26 item.
Il WHOQOL-Bref produce punteggi per quattro ambiti (ovvero salute fisica, funzionamento psicologico, relazioni sociali e opportunità ambientali) e un punteggio totale che riflette la qualità della vita complessiva correlata alla salute.
Il nostro risultato primario è il punteggio totale che valuta la qualità complessiva della vita.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 5 punti, dove il punteggio 5 rappresenta il risultato migliore.
Ad alcuni item viene assegnato un punteggio invertito (secondo il manuale WHOQOL).
I punteggi vengono trasformati (secondo il manuale WHOQOL) in modo tale che l'intervallo per il punteggio totale sia 0-100, dove 100 rappresenta la massima qualità della vita.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appartenenza (meccanismo)
Lasso di tempo: Mese 12
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Le percezioni di appartenenza saranno misurate con i 9 item della sottoscala “appartenenza” del Questionario sui Bisogni Interpersonali.
Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti: "per niente vero per me" (0), "abbastanza vero per me" (1) o "molto vero per me" (2).
Ad alcuni item viene assegnato un punteggio inverso in modo che i punteggi più alti rappresentino risultati migliori (cioè una maggiore appartenenza).
I punteggi rappresentano la somma di tutti gli item e possono variare da 0 a 18.
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Mese 12
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Significato e scopo (meccanismo)
Lasso di tempo: Mese 12
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Il modulo breve PROMIS Significato e Scopo è stato utilizzato per valutare il grado in cui i soggetti percepivano una maggiore utilità e scopo.
È composto da 4 elementi, classificati da 1 ("per niente"), 2 ("un po'"), 3 ("abbastanza"), 4 ("abbastanza") e 5 ("moltissimo").
I punteggi totali vengono trasformati utilizzando una metrica T-score in cui 50 è la media della popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
Per il modulo Significato e Scopo, il gruppo di riferimento era una popolazione generale (non clinica).
Punteggi più alti indicano un risultato migliore (vale a dire, maggiore significato e scopo).
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Mese 12
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Soddisfazione per i ruoli e le attività sociali (meccanismo)
Lasso di tempo: Mese 12
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Per valutare il costrutto dell’impegno sociale è stata utilizzata la soddisfazione per i ruoli e le attività sociali (PROMIS).
È un test adattivo computerizzato (CAT).
Produce punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano risultati migliori (vale a dire, maggiore soddisfazione per il ruolo e le attività sociali).
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Mese 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Isolamento sociale
Lasso di tempo: Mese 12
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L'isolamento sociale (PROMIS) è un test adattivo computerizzato (CAT).
Produce punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori (vale a dire, maggiore isolamento sociale).
|
Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG054457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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