- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343483
Projektet Helping Older People Engage: Forbedring af socialt velvære senere i livet (HOPE)
The Getting Active Project (GAP): Et randomiseret forsøg med frivilligt arbejde for at reducere ensomhed senere i livet
Ældre voksne, der føler sig ensomme, har øget risiko for nedsat livskvalitet, sygelighed og dødelighed. Frivilligt arbejde er en lovende indsats for at reducere ensomhed senere i livet. Det primære formål med dette forslag er at teste hypotesen om, at et socialt frivilligt arbejde for ensomme ældre voksne vil føre til reduceret ensomhed og forbedret livskvalitet.
Denne undersøgelse sammenligner effekten af en seniorkorps frivillig intervention versus en selvstyret livsgennemgang aktiv kontroltilstand på følelsen af ensomhed hos ældre voksne.
Undersøgelsen involverer tilfældigt at tildele ældre voksne (150 kvinder, 150 mænd), der rapporterer ensomhed, til 12 måneder af enten: 1) et struktureret socialt frivilligt arbejde eller 2) en aktiv kontrolintervention med selvstyret livsgennemgang. Specifikke mål er som følger: 1) At undersøge effekten af frivilligt arbejde på ensomhed og livskvalitet; 2) At undersøge socialt engagement, opfattet nytteværdi og social støtte som mekanismer til at reducere ensomhed; 3) At undersøge forhold, hvorunder frivilligt arbejde er mest effektivt til at reducere ensomhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De mange negative udfald forbundet med ensomhed hos ældre mennesker har gjort ensomhed til et nyt folkesundhedsmål. Ældre voksne, der føler sig ensomme, har øget risiko for nedsat livskvalitet, sygelighed og dødelighed. Risikoen for for tidlig dødelighed relateret til ensomhed er mindst lige så stor som de risici, der opstår fra faktorer som fedme, fysisk inaktivitet, alkoholmisbrug og rygning. Frivilligt arbejde er en lovende indsats for at reducere ensomhed senere i livet. Det primære formål med dette forslag er at teste hypotesen om, at et socialt frivilligt arbejde for ensomme ældre voksne vil føre til reduceret ensomhed og forbedret livskvalitet. National infrastruktur for frivilligt arbejde (The Senior Corps) sikrer, at frivilligt arbejde er en yderst skalerbar intervention.
Efterforskerne foreslår at sammenligne effekten af en seniorkorps frivillig intervention versus en selvstyret livsgennemgang aktiv kontroltilstand på følelsen af ensomhed hos ældre voksne. Efterforskernes foreløbige data samt offentliggjorte undersøgelser af frivilligt arbejde senere i livet tyder stærkt på, at frivilligt arbejde bør reducere ensomhed. Der er imidlertid behov for en streng eksperimentel undersøgelse for at undersøge frivilligt arbejde hos både mænd og kvinder, der er ensomme, for at bestemme forhold, der maksimerer fordelen, og for at forstå mekanismer. Undersøgerne antager, ifølge principperne i selvbestemmelsesteorien, at øget socialt engagement og følelser af både nytte og social støtte fungerer som psykologiske mekanismer, hvorved frivilligt arbejde reducerer ensomhed. Forståelse af disse mekanismer vil fremme effektiv implementering, hvilket gør det muligt for lokalsamfund at tilpasse frivillige programmer, mens de bevarer de aktive ingredienser.
Undersøgelsen involverer tilfældigt at tildele ældre voksne (150 kvinder, 150 mænd), der rapporterer ensomhed, til 12 måneder af enten: 1) et struktureret socialt frivilligt arbejde eller 2) en aktiv kontrolintervention med selvstyret livsgennemgang.
Specifikke mål er som følger: 1) At undersøge effekten af frivilligt arbejde på ensomhed og livskvalitet; 2) At undersøge socialt engagement, opfattet nytteværdi og social støtte som mekanismer til at reducere ensomhed; 3) At undersøge forhold, hvorunder frivilligt arbejde er mest effektivt til at reducere ensomhed.
Frivilligindsatsen er allerede implementeret landsdækkende, hvilket indikerer høj gennemførlighed af skala (http://www.nationalservice.gov/programs/senior-corps). Hvis det er effektivt, bør frivilligt arbejde "ordineres" af læger og fremmes af politik. Formidling og opskalering af indsatsen vil involvere at forbinde primærplejepatienter og aldrende serviceklienter, der er ensomme, med The Senior Corps, hvilket har vist sig at være muligt i efterforskernes ledsagerundersøgelse, The Senior Connection. Eksisterende infrastruktur vil gøre det muligt at nå en stor del af ensomme ældre voksne. At reducere ensomhed har potentialet til at forbedre trivslen og redde liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 eller ældre
- Engelsktalende
- UCLA Short Form Loneliness Scale score på 6 eller mere
- Evne til at levere egen transport til plejemodtagers hjem; aktivt kørekort og bilforsikring (eller alternativ transport såsom bybus)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt problem med at drikke
- Psykose
- Signifikant kognitiv svækkelse (MOCA<22)
- Høreproblemer, der udelukker kontakt med en plejemodtager
- Analfabetisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Frivilligt arbejde
Struktureret socialt frivilligt arbejde, der giver jævnaldrende kammeratskab til svage, hjemmebundne ældre voksne i mindst 16 timer om måneden i 12 måneder.
|
Frivillige yder ikke-medicinsk omsorg til svage ældre - "plejemodtagere" - for at hjælpe dem med at bevare deres uafhængighed og forbedre deres velvære.
Venligt besøg er den primære service.
Der gives struktureret, intensiv træning forud for ansættelse.
Målforventningen er interaktioner personligt og/eller telefonisk i mindst 16 timer om måneden.
Der tilbydes løbende træning ("booster-sessioner") samt frivillige støttegrupper og uddannelsesaktiviteter.
Deltagere, der ikke er interesserede i at tjene som peer-ledsager, har mulighed for andre frivillige muligheder, så længe aktiviteterne anses for "sociale" af frivilligkoordinatoren og er muligheder rutinemæssigt stillet til rådighed som en del af AmeriCorps Senior RSVP-programmet.
COVID-opdatering: På grund af fysisk afstandskrav er frivillige anbringelser overgået til fjernvenlige opkald/brevskrivning eller aktiviteter, der kan udføres med fysisk afstand, såsom levering til Meals on Wheels.
|
Aktiv komparator: Livsgennemgang
Selvstyret program for livsgennemgang i 12 måneder.
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre en selv-guidet livsgennemgang over 12 måneder.
Emner vil fuldføre et afsnit af livsgennemgangen (med selvhjælpsbogen) hver måned og sende 'opgaver' en gang om måneden til en e-mail 'rådgiver', som vil svare med støttende kommentarer inden for tre dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ensomhed
Tidsramme: Måned 12
|
UCLA Loneliness Scale Version 3, som vurderer selvrapporteret ensomhed.
20 punkter, vurderet til, hvor ofte deltageren har følt sig på en bestemt måde i den foregående måned (f.eks. "Hvor ofte føler du dig alene?")
-- "aldrig" (1), "sjældent" (2), "nogle gange" (3) eller "ofte" (4).
Højere score indikerer større ensomhed.
Nogle individuelle elementer skal dog omvendt kodes, så højere totalscore afspejler større ensomhed (dvs. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Disse emner (f.eks. "Hvor ofte føler du, at der er personer, du kan henvende dig til?") er emnerne 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Samlede scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. større ensomhed).
Forsøgspersonerne gennemførte denne skala ved 1 års opfølgning, hvilket reflekterede over den foregående måned.
|
Måned 12
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet--Bref-instrument (WHOQOL-Bref).
Dette selvrapporteringsinstrument omfatter 26 genstande.
WHOQOL-Bref producerer score for fire domæner (dvs. fysisk sundhed, psykologisk funktion, sociale relationer og miljømæssige muligheder) og en samlet score, der afspejler overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
Vores primære resultat er den samlede score, der vurderer den overordnede livskvalitet.
Alle elementer er bedømt på en 5-punkts skala, hvor score på 5 repræsenterer det bedste resultat.
Nogle elementer er omvendt scoret (i henhold til WHOQOL-manualen).
Scoringer transformeres (i henhold til WHOQOL-manualen), således at intervallet for den samlede score er 0-100, hvor 100 repræsenterer den højeste livskvalitet.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilhørsforhold (mekanisme)
Tidsramme: Måned 12
|
Opfattelser af tilhørsforhold vil blive målt med de 9 punkter i "tilhørende"-underskalaen i Interpersonelle behovsspørgeskemaet.
Hvert punkt er vurderet på en 3-punkts skala: 'slet ikke sandt for mig' (0), 'noget sandt for mig' (1) eller 'meget sandt for mig' (2).
Nogle elementer er omvendt scoret, så højere score repræsenterer bedre resultater (dvs. større tilhørsforhold).
Score repræsenterer en sum af alle elementer og kan variere fra 0 - 18.
|
Måned 12
|
Betydning og formål (mekanisme)
Tidsramme: Måned 12
|
Kortformen PROMIS mening og formål blev brugt til at vurdere, i hvilken grad fagene følte øget anvendelighed og formål.
Den har 4 elementer, vurderet fra 1 ('slet ikke'), 2 ('en lille smule'), 3 ('noget'), 4 ('ret lidt') og 5 ('meget meget').
Samlede scorer transformeres ved hjælp af en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af referencepopulationen og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
For skemaet Mening og formål var referencegruppen en generel (ikke klinisk) population.
Større score indikerer et bedre resultat (dvs. større mening og formål).
|
Måned 12
|
Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter (mekanisme)
Tidsramme: Måned 12
|
Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter (PROMIS) blev brugt til at vurdere konstruktionen af socialt engagement.
Det er en computeriseret adaptiv test (CAT).
Det producerer T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Større score indikerer bedre resultater (dvs. større tilfredshed med social rolle og aktiviteter).
|
Måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social isolation
Tidsramme: Måned 12
|
Social isolation (PROMIS) er en computerstyret adaptiv test (CAT).
Det producerer T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Større score indikerer dårligere resultater (dvs. større social isolation).
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG054457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig