- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03343483
Projekt Pomáháme starším lidem zapojit se: Zlepšení sociální pohody v pozdějším životě (HOPE)
The Getting Active Project (GAP): Randomizovaná zkouška dobrovolnictví ke snížení osamělosti v pozdějším životě
Starší dospělí, kteří se cítí osamělí, nesou zvýšené riziko snížené kvality života, nemocnosti a úmrtnosti. Dobrovolnictví je slibnou intervencí pro snížení osamělosti v pozdějším životě. Primárním cílem tohoto návrhu je otestovat hypotézu, že program sociálního dobrovolnictví pro osamělé starší dospělé povede ke snížení osamělosti a zlepšení kvality života.
Tato studie porovnává účinek dobrovolné intervence Senior Corps oproti stavu aktivní kontroly, který si sami řídíte, na pocity osamělosti u starších dospělých.
Studie zahrnuje náhodné přiřazení starších dospělých (150 žen, 150 mužů), kteří hlásí osamělost, do 12 měsíců buď: 1) strukturovaného programu sociálního dobrovolnictví, nebo 2) aktivní kontrolní intervence se sebeřízeným přezkoumáním života. Specifické cíle jsou následující: 1) Zkoumat vliv dobrovolnictví na osamělost a kvalitu života; 2) Zkoumat sociální angažovanost, vnímanou užitečnost a sociální podporu jako mechanismy pro snižování osamělosti; 3) Zkoumat podmínky, za kterých je dobrovolnictví nejúčinnější při snižování osamělosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho negativních důsledků spojených s osamělostí u starších lidí učinilo z osamělosti nový cíl veřejného zdraví. Starší dospělí, kteří se cítí osamělí, nesou zvýšené riziko snížené kvality života, nemocnosti a úmrtnosti. Riziko předčasné úmrtnosti související s osamělostí je přinejmenším tak velké jako rizika vyplývající z takových faktorů, jako je obezita, fyzická nečinnost, zneužívání alkoholu a kouření. Dobrovolnictví je slibnou intervencí pro snížení osamělosti v pozdějším životě. Primárním cílem tohoto návrhu je otestovat hypotézu, že program sociálního dobrovolnictví pro osamělé starší dospělé povede ke snížení osamělosti a zlepšení kvality života. Národní infrastruktura pro dobrovolnictví (The Senior Corps) zajišťuje, že dobrovolnictví je vysoce škálovatelný zásah.
Vyšetřovatelé navrhují porovnat účinek dobrovolnické intervence Senior Corps oproti stavu aktivní kontroly, který si sami řídí život na pocity osamělosti u starších dospělých. Předběžná data vyšetřovatelů, stejně jako publikované studie dobrovolnictví v pozdějším věku, silně naznačují, že dobrovolnictví by mělo snížit osamělost. Je však zapotřebí přísné experimentální studie, která by prozkoumala dobrovolnictví u mužů i žen, kteří jsou osamělí, aby se určily podmínky, které maximalizují užitek, a porozuměly mechanismům. Vyšetřovatelé předpokládají, podle principů Teorie sebeurčení, že zvýšená sociální angažovanost a pocity užitečnosti a sociální podpory fungují jako psychologické mechanismy, kterými dobrovolnictví snižuje osamělost. Pochopení těchto mechanismů podpoří účinnou implementaci a umožní komunitám přizpůsobit dobrovolnické programy při zachování aktivních složek.
Studie zahrnuje náhodné přiřazení starších dospělých (150 žen, 150 mužů), kteří hlásí osamělost, do 12 měsíců buď: 1) strukturovaného programu sociálního dobrovolnictví, nebo 2) aktivní kontrolní intervence se sebeřízeným přezkoumáním života.
Specifické cíle jsou následující: 1) Zkoumat vliv dobrovolnictví na osamělost a kvalitu života; 2) Zkoumat sociální angažovanost, vnímanou užitečnost a sociální podporu jako mechanismy pro snižování osamělosti; 3) Zkoumat podmínky, za kterých je dobrovolnictví nejúčinnější při snižování osamělosti.
Dobrovolnická intervence je již implementována na celostátní úrovni, což ukazuje na vysokou proveditelnost rozšíření (http://www.nationalservice.gov/programs/senior-corps). Pokud je dobrovolnictví účinné, mělo by být „předepsáno“ lékaři a podporováno politikou. Šíření a zvyšování úsilí bude zahrnovat propojení pacientů primární péče a klientů služeb pro stárnutí, kteří jsou osamělí, s The Senior Corps, což se ukázalo jako proveditelné v doprovodné studii vyšetřovatelů, The Senior Connection. Stávající infrastruktura umožní oslovit velkou část osamělých starších dospělých. Omezení osamělosti má potenciál zlepšit pohodu a zachránit životy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 nebo starší
- Anglicky mluvící
- UCLA Short Form Loneliness Scale skóre 6 nebo více
- Schopnost zajistit vlastní dopravu do domova příjemce péče; aktivní řidičský průkaz a pojištění automobilu (nebo alternativní doprava, jako je městský autobus)
Kritéria vyloučení:
- Aktuální problém s pitím
- Psychóza
- Významná kognitivní porucha (MOCA<22)
- Problémy se sluchem, které vylučují kontakt s příjemcem péče
- Negramotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobrovolnictví
Strukturovaný program sociálního dobrovolnictví poskytující vrstevnickou společnost křehkým starším dospělým v domácím prostředí po dobu nejméně 16 hodin měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Dobrovolníci poskytují nelékařskou péči křehkým seniorům – „příjemcům péče“, aby jim pomohli udržet si nezávislost a zlepšit jejich pohodu.
Přátelská návštěva je primární poskytovanou službou.
Před umístěním je poskytován strukturovaný intenzivní trénink.
Cílovým očekáváním jsou osobní a/nebo telefonické interakce po dobu nejméně 16 hodin měsíčně.
Jsou poskytovány průběžné školení („booster sessions“), stejně jako dobrovolnické podpůrné skupiny a vzdělávací aktivity.
Účastníkům, kteří nemají zájem sloužit jako peer společníci, jsou povoleny další dobrovolnické možnosti, pokud jsou tyto aktivity koordinátorem dobrovolníků považovány za „sociální“ a jedná se o možnosti běžně poskytované v rámci programu AmeriCorps Senior RSVP.
Aktualizace COVID: Kvůli požadavkům na fyzický odstup se dobrovolnická umístění přesunula na přátelské telefonování/psaní dopisů na dálku nebo činnosti, které lze provádět s fyzickým distancováním, jako je donáška jídla na kolech.
|
|
Aktivní komparátor: Životopis
Samostatně vedený program životní revize po dobu 12 měsíců.
|
Subjekty absolvují během 12 měsíců sebeřízené cvičení pro přezkoumání života.
Subjekty vyplní každý měsíc jednu sekci životní revize (se svépomocnou knihou) a jednou za měsíc pošlou „úkoly“ e-mailovému „poradci“, který do tří dnů odpoví podpůrnými komentáři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: 12. měsíc
|
UCLA Loneliness Scale verze 3, která hodnotí samotu, kterou sami uvedli.
20 položek, hodnocených podle toho, jak často se účastník cítil určitým způsobem v předchozím měsíci (např. „Jak často se cítíte sám?“)
-- "nikdy" (1), "zřídka" (2), "někdy" (3) nebo "často" (4).
Vyšší skóre znamená větší osamělost.
Některé jednotlivé položky však musí být reverzně kódovány, aby vyšší celkové skóre odráželo větší osamělost (tj. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Tyto položky (např. „Jak často si myslíte, že existují lidé, na které se můžete obrátit?“) jsou položky 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek (tj. větší osamělost).
Subjekty dokončily tuto škálu po 1 roce sledování, odrážejícího předchozí měsíc.
|
12. měsíc
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12. měsíc
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life--Bref instrument (WHOQOL-Bref).
Tento nástroj self-report obsahuje 26 položek.
WHOQOL-Bref vytváří skóre pro čtyři oblasti (tj. fyzické zdraví, psychologické fungování, sociální vztahy a příležitosti k životnímu prostředí) a celkové skóre odrážející celkovou kvalitu života související se zdravím.
Naším primárním výsledkem je celkové skóre hodnotící celkovou kvalitu života.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, přičemž skóre 5 představuje nejlepší výsledek.
Některé položky mají obrácené skóre (podle manuálu WHOQOL).
Skóre se transformují (podle manuálu WHOQOL) tak, že rozsah celkového skóre je 0-100, přičemž 100 představuje nejvyšší kvalitu života.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sounáležitost (mechanismus)
Časové okno: 12. měsíc
|
Vnímání sounáležitosti bude měřeno pomocí 9 položek v subškále „sounáležitosti“ Dotazníku interpersonálních potřeb.
Každá položka je hodnocena na tříbodové škále: „pro mě to vůbec neplatí“ (0), „pro mě spíše pravdivé“ (1) nebo „pro mě velmi pravdivé“ (2).
Některé položky mají obrácené skóre, takže vyšší skóre představuje lepší výsledky (tj. větší sounáležitost).
Skóre představuje součet všech položek a může se pohybovat od 0 do 18.
|
12. měsíc
|
|
Význam a účel (mechanismus)
Časové okno: 12. měsíc
|
K posouzení míry, do jaké subjekty pociťovaly zvýšenou užitečnost a účel, byla použita krátká forma PROMIS Meaning and Purpose.
Má 4 položky s hodnocením 1 („vůbec ne“), 2 („trochu“), 3 („poněkud“), 4 („docela málo“) a 5 („velmi mnoho“).
Celkové skóre se transformuje pomocí metriky T-skóre, ve které 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
Pro formulář Význam a účel byla referenční skupinou obecná (nikoli klinická) populace.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. větší význam a účel).
|
12. měsíc
|
|
Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (mechanismus)
Časové okno: 12. měsíc
|
Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (PROMIS) byla použita k posouzení konstruktu sociální angažovanosti.
Jedná se o počítačový adaptivní test (CAT).
Vytváří T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky (tj. větší spokojenost se sociální rolí a aktivitami).
|
12. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společenská izolace
Časové okno: 12. měsíc
|
Sociální izolace (PROMIS) je počítačový adaptivní test (CAT).
Vytváří T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledky (tj. větší sociální izolaci).
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01AG054457 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno