- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03346278
Textmeddelandeintervention för att förbättra deltagandet i hjärtrehab
Textmeddelanden för att förbättra hjärthälsosamt beteende och deltagande i hjärtrehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mobiltelefoninterventioner, såsom textmeddelandeprogram, har visat sig främja hälsosamt beteende hos patienter med kranskärlssjukdom, men det är okänt om textmeddelanden framgångsrikt kan främja deltagande i hjärtrehabilitering.
Denna studie kommer att ha följande syften:
Mål 1: Anpassa en teori- och evidensbaserad textmeddelandeinsats för att främja deltagande i hjärtrehabilitering.
Syfte 2: Avgöra om textmeddelanden förbättrar deltagandet i hjärtrehabilitering bland berättigade patienter.
Denna studie kommer att bestå av två delar. I del 1 kommer utredarna att registrera patienter med hjärtsjukdom för att betygsätta acceptansen av textmeddelanden. I del 2 kommer utredarna att registrera patienter för att delta i en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras för att få textmeddelanden eller inga textmeddelanden under 6 månader. De som har fått i uppdrag att ta emot sms-interventionen kommer att skickas flera sms per vecka under studietiden. Innehållet i dessa textmeddelanden är utformat för att främja hälsosamt beteende och deltagande i hjärtrehabilitering. De som inte fått i uppdrag att ta emot sms-insatsen får sedvanlig vård. Resultatmått kommer att bedömas vid ett baslinjebesök och vid ett 6-månaders uppföljningsbesök i slutet av interventionen. Dessutom kommer några deltagare i textmeddelandeinterventionsgruppen att intervjuas om deras övergripande tillfredsställelse och engagemang med textmeddelandena efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del 1: Diagnos berättigad till hjärtrehabilitering inom 90 dagar (hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasskirurgi, hjärtklaffreparation/-ersättning, hjärttransplantation, vänsterkammarhjälp, kronisk stabil angina, kronisk stabil hjärtsvikt)
- Del 2: Inlagd på sjukhus för diagnos kvalificerad för hjärtrehabilitering (hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasskirurgi, reparation/ersättning av hjärtklaffar, hjärttransplantation, vänsterkammarhjälp)
- Kvalificerad för hjärtrehabilitering
- Äger en smartphone som kan ta emot och skicka SMS-meddelanden
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen textmeddelandeintervention
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård av information om CR och klinisk remiss till CR.
|
|
Experimentell: Textmeddelandeintervention
Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att få vanlig vård plus en textmeddelandeinsats.
|
Efter att ha slutfört baslinjeprocedurerna kommer studiepersonalen att aktivera interventionen i deltagarens profil på SMS-plattformen om deltagaren randomiserades till interventionen.
SMS-plattformen kommer att leverera meddelanden med en automatiserad algoritm.
Deltagarna kommer att få 4 meddelanden per vecka i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro vid hjärtrehab
Tidsram: 6 månader
|
Dokumenterad närvaro vid en eller flera hjärtrehabsessioner.
Primär analys kommer att jämföra andelen som deltar i hjärtrehab i armarna för sms-intervention och inga sms-interventioner.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltog hjärtrehabsessioner
Tidsram: 6 månader
|
Dokumenterad närvaro vid hjärtrehabsessioner
|
6 månader
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Total fysisk aktivitet i kontinuerlig MET-min/vecka.
Total fysisk aktivitet är summan av promenader, måttlig och kraftig fysisk aktivitet.
Promenad MET-minuter/vecka = 3,3 * promenadminuter * promenaddagar.
Måttlig MET-minuter/vecka = 4,0 * måttlig intensitet aktivitetsminuter * måttliga dagar.
Kraftiga MET-minuter/vecka = 8,0 * aktivitetsminuter med kraftfull intensitet * dagar med kraftfull intensitet.
|
6 månader
|
Träningskapacitet
Tidsram: 6 månader
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
|
6 månader
|
Användning av tobak
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarens självrapportering av tobaksanvändning under de senaste 30 dagarna
|
6 månader
|
Diet
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad diet via frågeformuläret Rate Your Plate.
Poäng 23-69, där 69 representerar bästa dieten.
|
6 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Blodtryck mätt av studiepersonal
|
6 månader
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 månader
|
Vikt mätt av studiepersonal.
BMI = vikt (kg) / höjd i kvadrat meter (m2)
|
6 månader
|
Kolesterol (LDL)
Tidsram: 6 månader
|
Inhämtat från journaler
|
6 månader
|
Sjukdomsspecifikt hälsotillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterat hälsotillstånd via validerat Seattle Angina Questionnaire (SAQ) - Kort formulär för deltagare med ischemisk hjärtsjukdom.
Enkäten poängsätts från 0-100 där 100 är det högsta rapporterbara hälsotillståndet.
SAQ-domäner kommer att inkludera: Fysisk begränsning, Anginafrekvens och livskvalitet.
|
6 månader
|
Sjukdomsspecifikt hälsotillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad hälsostatus via validerad Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - Kort formulär för deltagare med hjärtsvikt eller valvulär hjärtsjukdom.
Enkäten poängsätts från 0-100 där 100 är det högsta rapporterbara hälsotillståndet.
KCCQ-domäner kommer att inkludera: fysisk begränsning, symtomfrekvens, livskvalitet och social begränsning.
|
6 månader
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterade depressiva symtom via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Poängen 0-27 där 0 representerar inga depressiva symtom och 27 representerar allvarliga depressiva symtom.
|
6 månader
|
Patientaktivering
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad aktivering via Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
|
6 månader
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad tillfredsställelse med insatsen
|
6 månader
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad erfarenhet av insatsen
|
6 månader
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Bekräfta deltagarrapporterade händelser från medicinska journaler.
Vi kommer att rapportera en sammansättning av antalet deltagare med sjukhusinläggningar, akutbesök eller dödsfall, samt antal deltagare med varje enskilt utfall.
|
6 månader
|
Akutbesök
Tidsram: 6 månader
|
Bekräfta deltagarrapporterade händelser från medicinska journaler.
Vi kommer att rapportera en sammansättning av antalet deltagare med sjukhusinläggningar, akutbesök eller dödsfall, samt antal deltagare med varje enskilt utfall.
|
6 månader
|
Död
Tidsram: 6 månader
|
Bekräfta deltagarrapporterade händelser från medicinska journaler.
Vi kommer att rapportera en sammansättning av antalet deltagare med sjukhusinläggningar, akutbesök eller dödsfall, samt antal deltagare med varje enskilt utfall.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexis Beatty, MD, MAS, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Textmeddelandeingripande
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Vaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAkut koronarsyndromFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanVaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
George Washington UniversityNYU Langone HealthRekrytering