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SMS-Intervention zur Verbesserung der Teilnahme an der Herzrehabilitation

10. Juli 2018 aktualisiert von: Alexis Beatty, University of Washington

Textnachrichten zur Verbesserung des herzgesunden Verhaltens und der Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation

Für Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird eine kardiale Rehabilitation (CR) dringend empfohlen. Allerdings ist die Patientenrekrutierung und der Abschluss der Herzrehabilitation gering. In dieser Studie wird untersucht, ob eine Mobiltelefonintervention, bei der ein SMS-Programm verwendet wird, die Teilnahme an der Herzrehabilitation erfolgreich fördern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Mobiltelefoninterventionen wie SMS-Programme ein gesundes Verhalten bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit fördern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob SMS-Nachrichten die Teilnahme an kardiologischen Rehabilitationsmaßnahmen erfolgreich fördern können.

Diese Studie wird folgende Ziele haben:

Ziel 1: Anpassung einer theorie- und evidenzbasierten SMS-Intervention zur Förderung der Teilnahme an der Herzrehabilitation.

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob Textnachrichten die Teilnahme berechtigter Patienten an der Herzrehabilitation verbessern.

Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen. In Teil 1 werden die Forscher Patienten mit Herzerkrankungen einschließen, um die Akzeptanz von Textnachrichten zu bewerten. In Teil 2 werden die Forscher Patienten für die Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie einschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 6 Monate lang Textnachrichten oder keine Textnachrichten. Diejenigen, denen der Empfang der SMS-Intervention zugewiesen wurde, erhalten während des gesamten Studienzeitraums mehrere SMS pro Woche. Der Inhalt dieser Textnachrichten soll gesundes Verhalten und die Teilnahme an der Herzrehabilitation fördern. Diejenigen, denen die SMS-Intervention nicht zugeteilt wurde, erhalten die übliche Betreuung. Ergebnismessungen werden bei einem Basisbesuch und bei einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Intervention bewertet. Darüber hinaus werden einige Teilnehmer der SMS-Interventionsgruppe nach Abschluss der Studie zu ihrer allgemeinen Zufriedenheit und ihrem Engagement mit den Textnachrichten befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Diagnose, bei der eine Herzrehabilitation innerhalb von 90 Tagen möglich ist (Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzklappenreparatur/-ersatz, Herztransplantation, linksventrikuläres Unterstützungsgerät, chronisch stabile Angina pectoris, chronisch stabile Herzinsuffizienz)
  • Teil 2: Krankenhauseinweisung zur Diagnose, die für eine Herzrehabilitation geeignet ist (Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzklappenreparatur/-ersatz, Herztransplantation, linksventrikuläres Unterstützungsgerät)
  • Anspruch auf Herzrehabilitation
  • Besitzt ein Smartphone, das SMS-Textnachrichten empfangen und senden kann

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingreifen per SMS
Die Teilnehmer erhalten wie üblich Informationen zu CR und eine klinische Überweisung an CR.
Experimental: SMS-Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, erhalten die übliche Pflege sowie eine SMS-Intervention.
Verhalten: SMS-Intervention
Nach Abschluss der Basisverfahren aktiviert das Studienpersonal die Intervention im Profil des Teilnehmers auf der SMS-Plattform, wenn der Teilnehmer für die Intervention randomisiert wurde. Die SMS-Plattform übermittelt Nachrichten über einen automatisierten Algorithmus. Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 4 Nachrichten pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an einer Herz-Rehabilitation
Zeitfenster: 6 Monate
Dokumentierte Teilnahme an einer oder mehreren Herzrehabilitationssitzungen. In der primären Analyse wird der Anteil der Teilnehmer an einer kardiologischen Reha in der SMS-Intervention und in den Armen ohne SMS-Intervention verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten kardiologischen Reha-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Dokumentierte Teilnahme an kardiologischen Reha-Sitzungen
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtet über den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Gesamte körperliche Aktivität in kontinuierlicher MET-Minute/Woche. Die gesamte körperliche Aktivität ist die Summe aus Gehen, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität. Geh-MET-Minuten/Woche = 3,3 * Gehminuten * Gehtage. Mäßige MET-Minuten/Woche = 4,0 * Minuten mit mäßig intensiver Aktivität * mäßige Tage. Intensive MET-Minuten/Woche = 8,0 * Minuten mit intensiver Aktivität * Tage mit intensiver Aktivität.
6 Monate
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
6 Monate
Tabakkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht des Teilnehmers über den Tabakkonsum in den letzten 30 Tagen
6 Monate
Diät
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Ernährung mithilfe des Rate Your Plate-Fragebogens. Ergebnis 23-69, wobei 69 die beste Ernährung darstellt.
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Studienpersonal gemessener Blutdruck
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht vom Studienpersonal gemessen. BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße in Quadratmetern (m2)
6 Monate
Cholesterin (LDL)
Zeitfenster: 6 Monate
Aus Krankenakten entnommen
6 Monate
Krankheitsspezifischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Gesundheitszustand über den validierten Seattle Angina Questionnaire (SAQ) – Kurzform für Teilnehmer mit ischämischer Herzkrankheit. Der Fragebogen wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 der höchste meldepflichtige Gesundheitszustand ist. Zu den SAQ-Domänen gehören: Körperliche Einschränkung, Angina-Häufigkeit und Lebensqualität.
6 Monate
Krankheitsspezifischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Gesundheitszustand über den validierten Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – Kurzform für Teilnehmer mit Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung. Der Fragebogen wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 der höchste meldepflichtige Gesundheitszustand ist. Zu den KCCQ-Domänen gehören: Körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkung.
6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete depressive Symptome anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9). Bewertet mit 0–27, wobei 0 keine depressiven Symptome und 27 schwere depressive Symptome bedeutet.
6 Monate
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Aktivierung über die Patientenaktivierungsmaßnahme 13 (PAM-13)
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Intervention
6 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Erfahrung mit der Intervention
6 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigen Sie von Teilnehmern gemeldete Ereignisse anhand der Krankenakten. Wir werden eine Zusammensetzung aus der Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen oder Todesfällen sowie der Anzahl der Teilnehmer mit jedem einzelnen Ergebnis melden.
6 Monate
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigen Sie von Teilnehmern gemeldete Ereignisse anhand der Krankenakten. Wir werden eine Zusammensetzung aus der Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen oder Todesfällen sowie der Anzahl der Teilnehmer mit jedem einzelnen Ergebnis melden.
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigen Sie von Teilnehmern gemeldete Ereignisse anhand der Krankenakten. Wir werden eine Zusammensetzung aus der Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen oder Todesfällen sowie der Anzahl der Teilnehmer mit jedem einzelnen Ergebnis melden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

John L. Locke Jr. Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Beatty, MD, MAS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Weitergabe über das Forschungsdatenrepository der University of Washington nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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