Sms-interventie om deelname aan hartrevalidatie te verbeteren
10 juli 2018 bijgewerkt door: Alexis Beatty, University of Washington
Tekstberichten om hartgezond gedrag en deelname aan hartrevalidatie te verbeteren
Hartrevalidatie (CR) wordt sterk aanbevolen voor patiënten met coronaire hartziekten.
De inschrijving van patiënten en de voltooiing van hartrevalidatie zijn echter laag.
In dit onderzoek wordt onderzocht of een mobiele telefooninterventie die gebruikmaakt van een sms-programma de deelname aan hartrevalidatie succesvol kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat interventies via mobiele telefoons, zoals sms-programma's, gezond gedrag bevorderen bij patiënten met coronaire hartziekten, maar het is niet bekend of sms-berichten de deelname aan hartrevalidatie met succes kunnen bevorderen.
Deze studie zal de volgende doelen hebben:
Doel 1: Een op theorie en bewijs gebaseerde sms-interventie aanpassen om deelname aan hartrevalidatie te bevorderen.
Doel 2: Bepalen of sms'en de deelname aan hartrevalidatie bij daarvoor in aanmerking komende patiënten verbetert.
Deze studie zal uit twee delen bestaan. In deel 1 zullen de onderzoekers patiënten met hartaandoeningen inschrijven om de aanvaardbaarheid van sms-berichten te beoordelen. In deel 2 zullen de onderzoekers patiënten inschrijven voor deelname aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden sms'jes of geen sms'jes te ontvangen. Degenen die zijn aangewezen om de sms-interventie te ontvangen, zullen gedurende de onderzoeksperiode meerdere sms-berichten per week ontvangen. De inhoud van deze sms-berichten is bedoeld om gezond gedrag en deelname aan hartrevalidatie te bevorderen. Degenen die niet zijn aangewezen om de sms-interventie te ontvangen, krijgen de gebruikelijke zorg. De uitkomstmaten zullen worden beoordeeld tijdens een basisbezoek en tijdens een follow-upbezoek na zes maanden aan het einde van de interventie. Bovendien zullen sommige deelnemers aan de sms-interventiegroep na voltooiing van het onderzoek worden geïnterviewd over hun algemene tevredenheid en betrokkenheid bij de sms-berichten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel 1: Diagnose die in aanmerking komt voor hartrevalidatie binnen 90 dagen (myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, hartklepreparatie/-vervanging, harttransplantatie, linkerventrikelhulpmiddel, chronische stabiele angina, chronisch stabiel hartfalen)
- Deel 2: In het ziekenhuis opgenomen voor diagnose die in aanmerking komt voor hartrevalidatie (myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, hartklepreparatie/-vervanging, harttransplantatie, linkerventrikelhulpmiddel)
- Komt in aanmerking voor hartrevalidatie
- Bezit een smartphone die sms-berichten kan ontvangen en verzenden
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie via sms
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor informatie over CR en klinische verwijzing naar CR.
|
|
|
Experimenteel: Sms-interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie krijgen de gebruikelijke zorg plus een sms-interventie.
|
Na het voltooien van de basislijnprocedures zal het onderzoekspersoneel de interventie activeren in het profiel van de deelnemer op het sms-platform als de deelnemer willekeurig is toegewezen aan de interventie.
Het sms-platform levert berichten door een geautomatiseerd algoritme.
Deelnemers ontvangen gedurende 6 maanden 4 berichten per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan hartrevalidatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedocumenteerde aanwezigheid bij een of meer hartrevalidatiesessies.
Primaire analyse vergelijkt het aandeel dat een hartrevalidatie heeft ondergaan in de sms-interventiearmen en de armen zonder sms-interventie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijgewoonde hartrevalidatiesessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedocumenteerde aanwezigheid bij hartrevalidatiesessies
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Totale fysieke activiteit in continue MET-min/week.
Totale fysieke activiteit is de som van wandelen, matige en krachtige fysieke activiteit.
Wandelen MET-minuten/week = 3,3 * wandelminuten * wandeldagen.
Matige MET-minuten/week = 4,0 * minuten matige intensiteit activiteit * matige dagen.
Krachtige MET-minuten/week = 8,0 * minuten intensieve activiteit * dagen intensieve intensiteit.
|
6 maanden
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 minuten looptest (6MWT)
|
6 maanden
|
|
Tabak gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemer zelfrapportage van tabaksgebruik in de afgelopen 30 dagen
|
6 maanden
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd dieet via de Rate Your Plate-vragenlijst.
Score 23-69, waarbij 69 staat voor het beste dieet.
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloeddruk gemeten door studiepersoneel
|
6 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht gemeten door studiepersoneel.
BMI = gewicht (kg) / lengte in vierkante meters (m2)
|
6 maanden
|
|
Cholesterol (LDL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verkregen uit medische dossiers
|
6 maanden
|
|
Ziektespecifieke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus via gevalideerde Seattle Angina Questionnaire (SAQ) - verkort formulier voor deelnemers met ischemische hartziekte.
De vragenlijst wordt gescoord van 0-100, waarbij 100 de hoogst te rapporteren gezondheidsstatus is.
SAQ-domeinen omvatten: fysieke beperking, angina-frequentie en kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Ziektespecifieke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus via gevalideerde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - verkort formulier voor deelnemers met hartfalen of hartklepaandoening.
De vragenlijst wordt gescoord van 0-100, waarbij 100 de hoogst te rapporteren gezondheidsstatus is.
KCCQ-domeinen omvatten: fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven en sociale beperking.
|
6 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scoorde 0-27 waarbij 0 staat voor geen depressieve symptomen en 27 voor ernstige depressieve symptomen.
|
6 maanden
|
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde activering via de Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over de interventie
|
6 maanden
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde ervaring met de interventie
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bevestig door deelnemers gerapporteerde gebeurtenissen uit medische dossiers.
We rapporteren een samenstelling van het aantal deelnemers met ziekenhuisopnames, ER-bezoeken of overlijden, evenals het aantal deelnemers met elk individueel resultaat.
|
6 maanden
|
|
SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bevestig door deelnemers gerapporteerde gebeurtenissen uit medische dossiers.
We rapporteren een samenstelling van het aantal deelnemers met ziekenhuisopnames, ER-bezoeken of overlijden, evenals het aantal deelnemers met elk individueel resultaat.
|
6 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bevestig door deelnemers gerapporteerde gebeurtenissen uit medische dossiers.
We rapporteren een samenstelling van het aantal deelnemers met ziekenhuisopnames, ER-bezoeken of overlijden, evenals het aantal deelnemers met elk individueel resultaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis Beatty, MD, MAS, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Plan om te delen via de repository voor onderzoeksgegevens van de Universiteit van Washington na afronding van de studie en publicatie van bevindingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .