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Intervento tramite messaggio di testo per migliorare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca

10 luglio 2018 aggiornato da: Alexis Beatty, University of Washington

Messaggi di testo per migliorare i comportamenti salutari del cuore e la partecipazione alla riabilitazione cardiaca

La riabilitazione cardiaca (CR) è fortemente raccomandata per i pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, l'arruolamento dei pazienti e il completamento della riabilitazione cardiaca sono bassi. Questo studio esaminerà se un intervento di telefonia mobile che utilizza un programma di messaggistica di testo può promuovere con successo la partecipazione alla riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli interventi sui telefoni cellulari, come i programmi di messaggistica di testo, promuovono comportamenti sani nei pazienti con malattia coronarica, ma non è noto se i messaggi di testo possano promuovere con successo la partecipazione alla riabilitazione cardiaca.

Questo studio avrà le seguenti finalità:

Obiettivo 1: adattare un intervento di messaggistica di testo basato sulla teoria e sull'evidenza per promuovere la partecipazione alla riabilitazione cardiaca.

Obiettivo 2: determinare se i messaggi di testo migliorano la partecipazione alla riabilitazione cardiaca tra i pazienti idonei.

Questo studio avrà due parti. Nella parte 1, gli investigatori registreranno pazienti con malattie cardiache per valutare l'accettabilità dei messaggi di testo. Nella parte 2, gli investigatori registreranno i pazienti per partecipare a uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere messaggi di testo o nessun messaggio di testo per 6 mesi. A coloro che sono stati assegnati a ricevere l'intervento di messaggistica di testo verranno inviati diversi messaggi di testo a settimana durante il periodo di studio. Il contenuto di questi messaggi di testo è progettato per promuovere comportamenti sani e la partecipazione alla riabilitazione cardiaca. Coloro che non sono stati assegnati a ricevere l'intervento via sms riceveranno le consuete cure. Le misure di esito saranno valutate in una visita di base e in una visita di follow-up di 6 mesi alla fine dell'intervento. Inoltre, alcuni partecipanti al gruppo di intervento sui messaggi di testo saranno intervistati sulla loro soddisfazione generale e sul loro impegno con i messaggi di testo al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: Diagnosi idonea per la riabilitazione cardiaca entro 90 giorni (infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, intervento di bypass coronarico, riparazione/sostituzione di valvole cardiache, trapianto di cuore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, angina cronica stabile, insufficienza cardiaca cronica stabile)
  • Parte 2: Ricoverato in ospedale per diagnosi idonea alla riabilitazione cardiaca (infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, intervento di bypass coronarico, riparazione/sostituzione di valvole cardiache, trapianto di cuore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra)
  • Idoneo alla riabilitazione cardiologica
  • Possiede uno smartphone in grado di ricevere e inviare messaggi di testo SMS

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento di messaggio di testo
I partecipanti riceveranno la consueta cura delle informazioni sulla CR e il rinvio clinico alla CR.
Sperimentale: Intervento con messaggio di testo
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno le cure abituali più un intervento di messaggistica di testo.
Comportamentale: Intervento di messaggi di testo
Dopo aver completato le procedure di base, il personale dello studio attiverà l'intervento nel profilo del partecipante sulla piattaforma di messaggistica di testo se il partecipante è stato randomizzato all'intervento. La piattaforma di messaggistica di testo consegnerà i messaggi tramite un algoritmo automatizzato. I partecipanti riceveranno 4 messaggi a settimana per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipazione documentata a una o più sessioni di riabilitazione cardiaca. L'analisi primaria confronterà la proporzione che frequenta la riabilitazione cardiaca nell'intervento con messaggio di testo e nessun braccio di intervento con messaggio di testo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sedute di riabilitazione cardiaca cui hanno partecipato
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipazione documentata a sedute di riabilitazione cardiaca
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Autodichiarato tramite questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Attività fisica totale in MET continuo al minuto/settimana. L'attività fisica totale è la somma di camminata, attività fisica moderata e vigorosa. MET-minuti/settimana di camminata = 3,3 * minuti di camminata * giorni di camminata. MET minuti/settimana moderati = 4,0 * minuti di attività di intensità moderata * giorni moderati. Vigoroso MET-minuti/settimana = 8,0 * minuti di attività di intensità vigorosa * giorni di intensità vigorosa.
6 mesi
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
6 mesi
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
Auto-segnalazione del consumo di tabacco da parte del partecipante negli ultimi 30 giorni
6 mesi
Dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Dieta autodichiarata tramite il questionario Rate Your Plate. Punteggio 23-69, con 69 che rappresenta la migliore dieta.
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna misurata dal personale dello studio
6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso misurato dal personale dello studio. BMI = peso (kg) / altezza in metri quadrati (m2)
6 mesi
Colesterolo (LDL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenuto da cartelle cliniche
6 mesi
Stato di salute specifico della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato di salute autodichiarato tramite Seattle Angina Questionnaire (SAQ) convalidato - Modulo breve per partecipanti con cardiopatia ischemica. Il questionario ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto stato di salute segnalabile. I domini SAQ includeranno: limitazione fisica, frequenza di angina e qualità della vita.
6 mesi
Stato di salute specifico della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato di salute autodichiarato tramite il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) convalidato - Modulo breve per i partecipanti con insufficienza cardiaca o cardiopatia valvolare. Il questionario ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto stato di salute segnalabile. I domini KCCQ includeranno: limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazione sociale.
6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi depressivi auto-riportati tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Punteggio da 0 a 27 con 0 che rappresenta nessun sintomo depressivo e 27 che rappresenta sintomi depressivi gravi.
6 mesi
Attivazione paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Attivazione autodichiarata tramite la misura di attivazione del paziente 13 (PAM-13)
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione autodichiarata per l'intervento
6 mesi
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienza auto-riportata con l'intervento
6 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
Confermare gli eventi segnalati dai partecipanti dalle cartelle cliniche. Riporteremo un numero composito di partecipanti con ricoveri, visite di pronto soccorso o morte, nonché il numero di partecipanti con ogni singolo risultato.
6 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Confermare gli eventi segnalati dai partecipanti dalle cartelle cliniche. Riporteremo un numero composito di partecipanti con ricoveri, visite di pronto soccorso o morte, nonché il numero di partecipanti con ogni singolo risultato.
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Confermare gli eventi segnalati dai partecipanti dalle cartelle cliniche. Riporteremo un numero composito di partecipanti con ricoveri, visite di pronto soccorso o morte, nonché il numero di partecipanti con ogni singolo risultato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

John L. Locke Jr. Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Beatty, MD, MAS, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione tramite l'archivio dei dati di ricerca dell'Università di Washington dopo la conclusione dello studio e la pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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