Szöveges üzenetes beavatkozás a kardiális rehabilitációs részvétel javítására
2018. július 10. frissítette: Alexis Beatty, University of Washington
Szöveges üzenetküldés a szív egészséges viselkedésének és a szívrehabilitációban való részvétel javítása érdekében
A szívrehabilitáció (CR) erősen ajánlott a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek számára.
A betegek felvétele és a kardiológiai rehabilitáció befejezése azonban alacsony.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy szöveges üzenetküldő programot használó mobiltelefonos beavatkozás sikeresen elősegítheti-e a szívrehabilitációban való részvételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mobiltelefonos beavatkozásokról, például a szöveges üzenetküldő programokról kimutatták, hogy elősegítik az egészséges viselkedést a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek körében, de nem ismert, hogy a szöveges üzenetek sikeresen elősegíthetik-e a szív-rehabilitációban való részvételt.
Ennek a tanulmánynak a következő céljai lesznek:
1. cél: Elméleti és bizonyítékokon alapuló szöveges üzenetküldő beavatkozás adaptálása a szívrehabilitációban való részvétel elősegítésére.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a szöveges üzenetküldés javítja-e a szívrehabilitációban való részvételt a jogosult betegek körében.
Ez a tanulmány két részből áll majd. Az 1. részben a kutatók szívbetegségben szenvedő betegeket vonnak be, hogy értékeljék a szöveges üzenetek elfogadhatóságát. A 2. részben a vizsgálók bevonják a betegeket egy randomizált, kontrollált vizsgálatba. A résztvevők véletlenszerűen lesznek kiválasztva, hogy 6 hónapig kapnak-e szöveges üzeneteket, vagy egyáltalán nem. Azok, akiket a szöveges üzenetküldési beavatkozásra kijelöltek, heti több szöveges üzenetet küldenek a tanulmányi időszak alatt. A szöveges üzenetek tartalma az egészséges viselkedést és a szív-rehabilitációban való részvételt segíti elő. Azok, akik nem kaptak szöveges üzenetküldő beavatkozást, a szokásos ellátásban részesülnek. Az eredményeket az alaplátogatáson és a beavatkozás végén egy 6 hónapos utóellenőrző látogatáson értékelik. Ezen túlmenően, a szöveges üzenetküldő intervenciós csoport egyes résztvevőivel interjút készítenek a szöveges üzenetekkel kapcsolatos általános elégedettségükről és elkötelezettségükről a tanulmány befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. rész: 90 napon belüli szívrehabilitációra alkalmas diagnózis (miokardiális infarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass műtét, szívbillentyű-javítás/csere, szívátültetés, bal kamrai segédeszköz, krónikus stabil angina, krónikus stabil szívelégtelenség)
- 2. rész: Kórházi ellátás szívrehabilitációra alkalmas diagnózis céljából (miokardiális infarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass műtét, szívbillentyű-javítás/-csere, szívtranszplantáció, bal kamrai segédeszköz)
- Szívrehabilitációra alkalmas
- SMS-ek fogadására és küldésére alkalmas okostelefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul kommunikálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs szöveges üzenet beavatkozás
A résztvevők a CR-re vonatkozó szokásos tájékoztatást és klinikai beutalót kapnak a CR-hez.
|
|
|
Kísérleti: Szöveges üzenetek beavatkozása
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a szokásos ellátásban és szöveges üzenetküldésben részesülnek.
|
Az alapeljárások befejezése után a vizsgálati személyzet aktiválja a beavatkozást a résztvevő profiljában a szöveges üzenetküldő platformon, ha a résztvevőt véletlenszerűen besorolták a beavatkozásba.
A szöveges üzenetküldő platform automatizált algoritmussal kézbesíti az üzeneteket.
A résztvevők heti 4 üzenetet kapnak 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívrehabon való részvétel
Időkeret: 6 hónap
|
Dokumentált részvétel egy vagy több szív-rehab ülésen.
Az elsődleges elemzés összehasonlítja a szívrehabilitáción részt vevők arányát a szöveges üzenetes beavatkozással és a szöveges üzenetet nem fogadó csoportokban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részt vett szív-rehab ülések száma
Időkeret: 6 hónap
|
Dokumentált részvétel a szív-rehab üléseken
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallás a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőíven (IPAQ) keresztül – Összes fizikai aktivitás folyamatos MET-perc/hét alatt.
A teljes fizikai aktivitás a gyaloglás, a mérsékelt és az erőteljes fizikai aktivitás összege.
Gyaloglás MET-perc/hét = 3,3 * gyalogos perc * gyalogos napok.
Mérsékelt MET-perc/hét = 4,0 * közepes intenzitású tevékenység perc * mérsékelt napok.
Erőteljes MET-perc/hét = 8,0 * erőteljes intenzitású tevékenység perc * erőteljes intenzitású napok.
|
6 hónap
|
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 6 hónap
|
6 perces séta teszt (6MWT)
|
6 hónap
|
|
Dohányfogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
Résztvevő önbevallása dohányzásról az elmúlt 30 napban
|
6 hónap
|
|
Diéta
Időkeret: 6 hónap
|
Saját bevallású étrend a Rate Your Plate kérdőíven keresztül.
Pontszám: 23-69, a 69 a legjobb diéta.
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálati személyzet által mért vérnyomás
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmányozó személyzet által mért súly.
BMI = súly (kg) / magasság méterben négyzetben (m2)
|
6 hónap
|
|
Koleszterin (LDL)
Időkeret: 6 hónap
|
Orvosi feljegyzésekből szerezték be
|
6 hónap
|
|
Betegségspecifikus egészségi állapot
Időkeret: 6 hónap
|
Önbeszámoló egészségi állapot validált Seattle Angina Questionnaire (SAQ) segítségével – Rövid űrlap ischaemiás szívbetegségben szenvedők számára.
A kérdőívet 0-tól 100-ig pontozzák, ahol a 100 a legmagasabb jelenthető egészségi állapot.
A SAQ tartományok közé tartoznak a következők: Fizikai korlátozások, Angina gyakorisága és Életminőség.
|
6 hónap
|
|
Betegségspecifikus egészségi állapot
Időkeret: 6 hónap
|
Önbeszámoló egészségi állapot validált Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) segítségével – Rövid űrlap szívelégtelenségben vagy szívbillentyű-betegségben szenvedők számára.
A kérdőívet 0-tól 100-ig pontozzák, ahol a 100 a legmagasabb jelenthető egészségi állapot.
A KCCQ tartományok közé tartoznak a következők: Fizikai korlátozás, Tünetek gyakorisága, Életminőség és Társadalmi Korlátozás.
|
6 hónap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
A 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) keresztül önjelentett depressziós tünetek.
0-27 pont, ahol a 0 a depressziós tünetek hiányát, a 27 pedig a súlyos depressziós tüneteket jelenti.
|
6 hónap
|
|
A páciens aktiválása
Időkeret: 6 hónap
|
Ön által bejelentett aktiválás a 13. betegaktiválási intézkedésen (PAM-13) keresztül
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Saját bevallása szerint elégedett a beavatkozással
|
6 hónap
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 6 hónap
|
Saját bevallású tapasztalat a beavatkozással kapcsolatban
|
6 hónap
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
|
Erősítse meg a résztvevők által jelentett eseményeket az orvosi feljegyzésekből.
Jelenteni fogjuk a kórházi kezelést, sürgősségi látogatást vagy halálesetet szenvedő résztvevők számát, valamint az egyes kimenetelű résztvevők számát.
|
6 hónap
|
|
ER látogatások
Időkeret: 6 hónap
|
Erősítse meg a résztvevők által jelentett eseményeket az orvosi feljegyzésekből.
Jelenteni fogjuk a kórházi kezelést, sürgősségi látogatást vagy halálesetet szenvedő résztvevők számát, valamint az egyes kimenetelű résztvevők számát.
|
6 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 6 hónap
|
Erősítse meg a résztvevők által jelentett eseményeket az orvosi feljegyzésekből.
Jelenteni fogjuk a kórházi kezelést, sürgősségi látogatást vagy halálesetet szenvedő résztvevők számát, valamint az egyes kimenetelű résztvevők számát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexis Beatty, MD, MAS, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Tervezze meg a Washingtoni Egyetem kutatási adattárán keresztüli megosztását a tanulmány befejezése és az eredmények közzététele után
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .