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Intervenção de mensagem de texto para melhorar a participação na reabilitação cardíaca

10 de julho de 2018 atualizado por: Alexis Beatty, University of Washington

Mensagens de texto para melhorar os comportamentos saudáveis ​​do coração e a participação na reabilitação cardíaca

A reabilitação cardíaca (RC) é fortemente recomendada para pacientes com doença coronariana. No entanto, o recrutamento de pacientes e a conclusão da reabilitação cardíaca são baixos. Este estudo examinará se uma intervenção de telefone celular que usa um programa de mensagens de texto pode promover com sucesso a participação na reabilitação cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenções por telefone celular, como programas de mensagens de texto, demonstraram promover comportamentos saudáveis ​​em pacientes com doença coronariana, mas não se sabe se as mensagens de texto podem promover com sucesso a participação na reabilitação cardíaca.

Este estudo terá os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Adaptar uma intervenção de mensagens de texto baseada em teoria e evidências para promover a participação na reabilitação cardíaca.

Objetivo 2: Determinar se as mensagens de texto melhoram a participação na reabilitação cardíaca entre os pacientes elegíveis.

Este estudo terá duas partes. Na parte 1, os investigadores irão inscrever pacientes com doenças cardíacas para avaliar a aceitabilidade de mensagens de texto. Na parte 2, os investigadores inscreverão pacientes para participar de um estudo controlado randomizado. Os participantes serão randomizados para receber mensagens de texto ou nenhuma mensagem de texto por 6 meses. Aqueles que foram designados para receber a intervenção de mensagens de texto receberão várias mensagens de texto por semana durante o período de estudo. O conteúdo dessas mensagens de texto é projetado para promover comportamentos saudáveis ​​e participação na reabilitação cardíaca. Aqueles que não foram designados para receber a intervenção de mensagens de texto receberão os cuidados habituais. As medidas de resultado serão avaliadas em uma visita inicial e em uma visita de acompanhamento de 6 meses no final da intervenção. Além disso, alguns participantes do grupo de intervenção de mensagens de texto serão entrevistados sobre sua satisfação geral e envolvimento com as mensagens de texto após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: Diagnóstico elegível para reabilitação cardíaca em 90 dias (infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização miocárdica, reparo/substituição de válvula cardíaca, transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda, angina crônica estável, insuficiência cardíaca crônica estável)
  • Parte 2: Hospitalizado para diagnóstico elegível para reabilitação cardíaca (infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, reparo/substituição de válvula cardíaca, transplante de coração, dispositivo de assistência ventricular esquerda)
  • Elegível para reabilitação cardíaca
  • Possui um smartphone capaz de receber e enviar mensagens de texto SMS

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhuma intervenção de mensagem de texto
Os participantes receberão atendimento usual de informações sobre CR e encaminhamento clínico para CR.
Experimental: Intervenção de mensagem de texto
Os participantes randomizados para a intervenção receberão os cuidados habituais, além de uma intervenção por mensagem de texto.
Comportamental: Intervenção de mensagem de texto
Depois de concluir os procedimentos de linha de base, a equipe do estudo ativará a intervenção no perfil do participante na plataforma de mensagens de texto se o participante for randomizado para a intervenção. A plataforma de mensagens de texto entregará mensagens por um algoritmo automatizado. Os participantes receberão 4 mensagens por semana durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atendimento em reabilitação cardíaca
Prazo: 6 meses
Presença documentada em uma ou mais sessões de reabilitação cardíaca. A análise primária irá comparar a proporção de frequentadores de reabilitação cardíaca nos braços de intervenção com mensagem de texto e sem intervenção de mensagem de texto.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de reabilitação cardíaca frequentadas
Prazo: 6 meses
Presença documentada em sessões de reabilitação cardíaca
6 meses
Atividade física
Prazo: 6 meses
Autorreferido por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Atividade física total em MET contínuos-min/semana. Atividade física total é a soma de caminhada, atividade física moderada e vigorosa. MET-minutos de caminhada/semana = 3,3 * minutos de caminhada * dias de caminhada. MET-minutos/semana moderados = 4,0 * minutos de atividade de intensidade moderada * dias moderados. MET-minutos vigorosos/semana = 8,0 * minutos de atividade de intensidade vigorosa * dias de intensidade vigorosa.
6 meses
Capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
6 meses
Uso do tabaco
Prazo: 6 meses
Autorrelato do participante sobre uso de tabaco nos últimos 30 dias
6 meses
Dieta
Prazo: 6 meses
Dieta autorrelatada por meio do questionário Rate Your Plate. Pontue 23-69, com 69 representando a melhor dieta.
6 meses
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
Pressão arterial medida pela equipe do estudo
6 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
Peso medido pela equipe do estudo. IMC = peso (kg) / altura em metros ao quadrado (m2)
6 meses
Colesterol (LDL)
Prazo: 6 meses
Obtido a partir de prontuários médicos
6 meses
Estado de saúde específico da doença
Prazo: 6 meses
Estado de saúde autorrelatado por meio do questionário validado de angina de Seattle (SAQ) - formulário curto para participantes com doença cardíaca isquêmica. O questionário é pontuado de 0 a 100, sendo 100 o estado de saúde reportável mais alto. Os domínios do SAQ incluirão: Limitação Física, Frequência de Angina e Qualidade de Vida.
6 meses
Estado de saúde específico da doença
Prazo: 6 meses
Estado de saúde autorrelatado por meio do Questionário de Cardiomiopatia validado de Kansas City (KCCQ) - Formulário curto para participantes com insuficiência cardíaca ou doença cardíaca valvular. O questionário é pontuado de 0 a 100, sendo 100 o estado de saúde reportável mais alto. Os domínios do KCCQ incluirão: Limitação Física, Frequência de Sintomas, Qualidade de Vida e Limitação Social.
6 meses
Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
Sintomas depressivos autorrelatados por meio do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Pontuou 0-27 com 0 representando nenhum sintoma depressivo e 27 representando sintomas depressivos graves.
6 meses
Ativação do paciente
Prazo: 6 meses
Ativação autorrelatada por meio da Medida de Ativação do Paciente 13 (PAM-13)
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Satisfação autorrelatada com a intervenção
6 meses
Experiência do paciente
Prazo: 6 meses
Experiência auto-relatada com a intervenção
6 meses
Hospitalizações
Prazo: 6 meses
Confirme os eventos relatados pelo participante nos registros médicos. Relataremos uma composição do número de participantes com hospitalizações, visitas de emergência ou morte, bem como o número de participantes com cada resultado individual.
6 meses
Visitas de emergência
Prazo: 6 meses
Confirme os eventos relatados pelo participante nos registros médicos. Relataremos uma composição do número de participantes com hospitalizações, visitas de emergência ou morte, bem como o número de participantes com cada resultado individual.
6 meses
Morte
Prazo: 6 meses
Confirme os eventos relatados pelo participante nos registros médicos. Relataremos uma composição do número de participantes com hospitalizações, visitas de emergência ou morte, bem como o número de participantes com cada resultado individual.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

John L. Locke Jr. Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Beatty, MD, MAS, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar via repositório de dados de pesquisa da Universidade de Washington após a conclusão do estudo e publicação das descobertas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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