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Intervención de mensajes de texto para mejorar la participación en rehabilitación cardíaca

10 de julio de 2018 actualizado por: Alexis Beatty, University of Washington

Mensajes de texto para mejorar los comportamientos saludables para el corazón y la participación en la rehabilitación cardíaca

Se recomienda enfáticamente la rehabilitación cardíaca (RC) para los pacientes con enfermedad coronaria. Sin embargo, la inscripción de pacientes y la finalización de la rehabilitación cardíaca es baja. Este estudio examinará si una intervención de teléfono móvil que utiliza un programa de mensajes de texto puede promover con éxito la participación en la rehabilitación cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que las intervenciones de teléfonos móviles, como los programas de mensajes de texto, promueven comportamientos saludables en pacientes con enfermedad coronaria, pero se desconoce si los mensajes de texto pueden promover con éxito la participación en la rehabilitación cardíaca.

Este estudio tendrá los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Adaptar una intervención de mensajes de texto basada en la teoría y la evidencia para promover la participación en la rehabilitación cardíaca.

Objetivo 2: Determinar si los mensajes de texto mejoran la participación en la rehabilitación cardíaca entre los pacientes elegibles.

Este estudio tendrá dos partes. En la parte 1, los investigadores inscribirán a pacientes con enfermedades cardíacas para calificar la aceptabilidad de los mensajes de texto. En la parte 2, los investigadores inscribirán a los pacientes para que participen en un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados al azar para recibir mensajes de texto o no recibir mensajes de texto durante 6 meses. Aquellos que hayan sido asignados para recibir la intervención de mensajes de texto recibirán varios mensajes de texto por semana durante el período de estudio. El contenido de estos mensajes de texto está diseñado para promover comportamientos saludables y la participación en la rehabilitación cardíaca. Aquellos que no hayan sido asignados para recibir la intervención de mensajes de texto recibirán la atención habitual. Las medidas de resultado se evaluarán en una visita inicial y en una visita de seguimiento a los 6 meses al final de la intervención. Además, algunos participantes en el grupo de intervención de mensajes de texto serán entrevistados sobre su satisfacción general y compromiso con los mensajes de texto al finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte 1: Diagnóstico elegible para rehabilitación cardíaca dentro de los 90 días (infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, cirugía de derivación de arteria coronaria, reparación/reemplazo de válvula cardíaca, trasplante de corazón, dispositivo de asistencia ventricular izquierda, angina crónica estable, insuficiencia cardíaca crónica estable)
  • Parte 2: hospitalizado por diagnóstico elegible para rehabilitación cardíaca (infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, cirugía de bypass de arteria coronaria, reparación/reemplazo de válvula cardíaca, trasplante de corazón, dispositivo de asistencia ventricular izquierda)
  • Elegible para rehabilitación cardíaca
  • Posee un teléfono inteligente capaz de recibir y enviar mensajes de texto SMS

Criterio de exclusión:

  • No se puede comunicar en ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención de mensajes de texto
Los participantes recibirán atención habitual de información sobre RC y derivación clínica a CR.
Experimental: Intervención de mensajes de texto
Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán la atención habitual más una intervención de mensajes de texto.
Conductual: Intervención de mensajería de texto
Después de completar los procedimientos de referencia, el personal del estudio activará la intervención en el perfil del participante en la plataforma de mensajes de texto si el participante fue asignado al azar a la intervención. La plataforma de mensajería de texto entregará mensajes mediante un algoritmo automatizado. Los participantes recibirán 4 mensajes por semana durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a rehabilitación cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Asistencia documentada a una o más sesiones de rehabilitación cardíaca. El análisis primario comparará la proporción que asiste a rehabilitación cardíaca en los brazos de intervención de mensajes de texto y sin intervención de mensajes de texto.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de rehabilitación cardíaca a las que ha asistido
Periodo de tiempo: 6 meses
Asistencia documentada a sesiones de rehabilitación cardíaca
6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ): actividad física total en MET-min/semana continuos. La actividad física total es la suma de caminar, actividad física moderada y vigorosa. Caminata MET-minutos/semana = 3,3 * minutos de caminata * días de caminata. MET-minutos/semana moderados = 4,0 * minutos de actividad de intensidad moderada * días moderados. MET-minutos vigorosos/semana = 8,0 * minutos de actividad de intensidad vigorosa * días de intensidad vigorosa.
6 meses
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
6 meses
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinforme del participante sobre el consumo de tabaco en los últimos 30 días
6 meses
Dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
Dieta autoinformada a través del cuestionario Rate Your Plate. Puntuación 23-69, con 69 representando la mejor dieta.
6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial medida por el personal del estudio
6 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso medido por el personal del estudio. IMC = peso (kg) / altura en metros cuadrados (m2)
6 meses
Colesterol (LDL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtenido de registros médicos
6 meses
Estado de salud específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado de salud autoinformado a través del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) validado - Formulario corto para participantes con cardiopatía isquémica. El cuestionario se puntúa de 0 a 100, siendo 100 el estado de salud notificable más alto. Los dominios del SAQ incluirán: limitación física, frecuencia de angina y calidad de vida.
6 meses
Estado de salud específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado de salud autoinformado a través del Cuestionario validado de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ): formulario breve para participantes con insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca valvular. El cuestionario se puntúa de 0 a 100, siendo 100 el estado de salud notificable más alto. Los dominios de KCCQ incluirán: limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitación social.
6 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
Síntomas depresivos autoinformados a través del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Calificó de 0 a 27, donde 0 representa ausencia de síntomas depresivos y 27 representa síntomas depresivos graves.
6 meses
Activación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Activación autoinformada a través de la Medida de activación del paciente 13 (PAM-13)
6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción autoinformada con la intervención
6 meses
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Experiencia autoinformada con la intervención
6 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Confirme los eventos informados por los participantes a partir de los registros médicos. Informaremos un compuesto del número de participantes con hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias o muerte, así como el número de participantes con cada resultado individual.
6 meses
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
Confirme los eventos informados por los participantes a partir de los registros médicos. Informaremos un compuesto del número de participantes con hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias o muerte, así como el número de participantes con cada resultado individual.
6 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
Confirme los eventos informados por los participantes a partir de los registros médicos. Informaremos un compuesto del número de participantes con hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias o muerte, así como el número de participantes con cada resultado individual.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

John L. Locke Jr. Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Beatty, MD, MAS, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Planee compartir a través del depósito de datos de investigación de la Universidad de Washington después de la conclusión del estudio y la publicación de los hallazgos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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