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心臓リハビリテーションへの参加を向上させるためのテキストメッセージ介入

2018年7月10日 更新者：Alexis Beatty、University of Washington

心臓の健康的な行動と心臓リハビリテーションへの参加を改善するためのテキストメッセージング

冠状動脈性心疾患の患者には、心臓リハビリテーション (CR) が強く推奨されます。 しかし、心臓リハビリテーションの患者登録と完了率は低いです。 この研究では、テキスト メッセージング プログラムを使用した携帯電話介入が心臓リハビリテーションへの参加をうまく促進できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

テキストメッセージングプログラムなどの携帯電話による介入は、冠状動脈性心疾患患者の健康的な行動を促進することが示されているが、テキストメッセージングが心臓リハビリテーションへの参加をうまく促進できるかどうかは不明である。

この研究には次の目的があります。

目的 1: 理論と証拠に基づいたテキスト メッセージング介入を採用して、心臓リハビリテーションへの参加を促進します。

目的 2: テキスト メッセージングが適格な患者の心臓リハビリテーションへの参加を向上させるかどうかを判断します。

この研究は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 では、研究者は心臓病患者を登録して、テキスト メッセージの受け入れ可能性を評価します。 パート 2 では、研究者はランダム化比較試験に参加する患者を登録します。 参加者は、6 か月間テキスト メッセージを受信するか受信しないようにランダムに割り当てられます。 テキストメッセージによる介入を受けるように割り当てられた人には、研究期間中、週に数回のテキストメッセージが送信されます。 これらのテキスト メッセージの内容は、健康的な行動と心臓リハビリテーションへの参加を促進するように設計されています。 テキストメッセージによる介入を受けるように割り当てられていない人は、通常のケアを受けることになります。 結果の評価は、ベースライン訪問時と介入終了時の 6 か月後のフォローアップ訪問時に評価されます。 さらに、テキストメッセージ介入グループの一部の参加者は、研究終了時に全体的な満足度とテキストメッセージへの関与についてインタビューを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート1：90日以内の心臓リハビリテーションの対象となる診断（心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス手術、心臓弁修復・置換術、心臓移植、左心室補助装置、慢性安定狭心症、慢性安定心不全）
  • パート2：心臓リハビリテーションの対象となる診断で入院（心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス手術、心臓弁修復・置換術、心臓移植、左室補助装置）
  • 心臓リハビリテーションの対象となる方
  • SMS テキスト メッセージを送受信できるスマートフォンを所有している

除外基準:

  • 英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：テキストメッセージの介入なし
参加者は、CR に関する情報と CR への臨床紹介の通常のケアを受けます。
実験的：テキストメッセージの介入
介入にランダムに割り当てられた参加者は、通常のケアに加えてテキストメッセージによる介入を受けることになります。
行動：テキストメッセージによる介入
ベースライン手順を完了した後、参加者が介入にランダムに割り当てられた場合、研究スタッフはテキスト メッセージング プラットフォーム上の参加者のプロフィールで介入をアクティブ化します。 テキスト メッセージング プラットフォームは、自動化されたアルゴリズムによってメッセージを配信します。 参加者は 6 か月間、週に 4 通のメッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リハビリテーションへの参加
時間枠：6ヵ月
1 つ以上の心臓リハビリテーションセッションへの出席を文書化します。 一次分析では、テキスト メッセージ介入群とテキスト メッセージ介入なし群で心臓リハビリテーションに参加した割合を比較します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加した心臓リハビリテーションセッションの数
時間枠：6ヵ月
心臓リハビリテーションセッションへの出席の記録
6ヵ月
身体活動
時間枠：6ヵ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) による自己報告 - 週あたりの継続的な MET 分での身体活動の合計。 総身体活動とは、ウォーキング、中程度の身体活動、および激しい身体活動の合計です。 ウォーキング MET 分/週 = 3.3 * ウォーキング分 * ウォーキング日数。 中程度の MET 分/週 = 4.0 * 中強度のアクティビティの分 * 中程度の日数。 激しい MET 分/週 = 8.0 * 激しい運動の分数 * 激しい運動の日。
6ヵ月
運動能力
時間枠：6ヵ月
6分間歩行テスト(6MWT)
6ヵ月
タバコの使用
時間枠：6ヵ月
過去 30 日間のタバコ使用に関する参加者の自己申告
6ヵ月
ダイエット
時間枠：6ヵ月
Rate Your Plate アンケートによる自己報告の食事。 スコアは 23 ～ 69 で、69 が最良の食事を表します。
6ヵ月
血圧
時間枠：6ヵ月
研究スタッフが測定した血圧
6ヵ月
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
体重は研究スタッフによって測定されました。 BMI = 体重 (kg) / 身長 (平方メートル) (m2)
6ヵ月
コレステロール（LDL）
時間枠：6ヵ月
医療記録から取得
6ヵ月
疾患特有の健康状態
時間枠：6ヵ月
検証済みのシアトル狭心症アンケート (SAQ) による自己報告の健康状態 - 虚血性心疾患の参加者向けの短縮フォーム。 アンケートは 0 ～ 100 で採点され、100 が報告可能な健康状態の最高値となります。 SAQ ドメインには、身体的制限、狭心症の頻度、生活の質が含まれます。
6ヵ月
疾患特有の健康状態
時間枠：6ヵ月
検証済みのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) による健康状態の自己報告 - 心不全または心臓弁膜症の参加者向けの短縮フォーム。 アンケートは 0 ～ 100 で採点され、100 が報告可能な健康状態の最高値となります。 KCCQ ドメインには、身体的制限、症状の頻度、生活の質、社会的制限が含まれます。
6ヵ月
うつ症状
時間枠：6ヵ月
患者健康質問書-9 (PHQ-9) によるうつ病の症状の自己申告。 0 ～ 27 で採点され、0 は抑うつ症状がないことを表し、27 は重度の抑うつ症状を表します。
6ヵ月
患者の活性化
時間枠：6ヵ月
患者活性化措置 13 (PAM-13) による自己申告による活性化
6ヵ月
患者満足度
時間枠：6ヵ月
介入に対する自己申告の満足度
6ヵ月
患者の経験
時間枠：6ヵ月
介入に関する自己申告の経験
6ヵ月
入院
時間枠：6ヵ月
参加者が報告したイベントを医療記録から確認します。 入院、救急外来受診、死亡を経験した参加者数と、それぞれの転帰を報告した参加者数を複合して報告します。
6ヵ月
ER訪問
時間枠：6ヵ月
参加者が報告したイベントを医療記録から確認します。 入院、救急外来受診、死亡を経験した参加者数と、それぞれの転帰を報告した参加者数を複合して報告します。
6ヵ月
死
時間枠：6ヵ月
参加者が報告したイベントを医療記録から確認します。 入院、救急外来受診、死亡を経験した参加者数と、それぞれの転帰を報告した参加者数を複合して報告します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

John L. Locke Jr. Charitable Trust

捜査官

  • 主任研究者：Alexis Beatty, MD, MAS、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2018年5月3日

研究の完了 (実際)

2018年5月3日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究の終了と発見の公表後に、ワシントン大学の研究データリポジトリを介して共有する計画

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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