Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulære utfall i Vestibulær Schwannoma (VOVS)

28. oktober 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Vertigosymptomer, balanse og vestibulær funksjon hos pasienter med vestibulært Schwannom

Tidligere studier har vist at svimmelhet er symptomene som mest påvirker livskvaliteten hos pasienter med vestibulært schwannom. Det er fortsatt begrenset kunnskap om hvorfor noen pasienter med denne lidelsen utvikler svimmelhet, mens andre med samme diagnose ikke gjør det. Hensikten med denne studien er å måle symptomrelatert livskvalitet og å relatere dette til objektive sykdomskarakteristikker ved baseline.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell observasjonsstudie med data samlet ved baseline og etter behandling.

Variabler samlet inn ved baseline inkluderer alder, kjønn, tumorstørrelse, plassering, type (cystisk/solid), tumorside, symptomvariabler inkludert Svimmelhetshandicap, Vertigo Symptom Scale Short Form, Haukeland Dizziness Questionnaire, Visual Analog-skala, Hospital Anxiety and Depression Scale. , RAND-12, dynamisk posturografi, videobasert hodeimpulstest, bitermiske kaloritester, okulære og cervikale vestibulære fremkalte myogene potensialer.

Oppfølgingsdata etter 1 år er de samme pasientrapporterte utfallene som ved baseline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5009
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i Norge med nydiagnostisert vestibulær schwannom (VS) henvises til Haukeland Universitetssykehus for utredning. Størrelsen på studiepopulasjonen avhenger derfor av forekomsten av VS i Norge og inklusjonsperioden. Forekomsten av VS i Norge er omtrent 150 per år i en befolkning på 5,2 millioner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bosatt i Norge henvist til Haukeland Universitetssykehus på grunn av nydiagnostisert, ubehandlet vestibulær schwannom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå testprotokoll på grunn av fysiske eller språklige barrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
25-element symptomscore 0 - 100 poeng på svimmelhet handikap alvorlighetsgrad
Baseline og 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo Symptom Scale Short Form
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
15-elements symptomscore 0 - 60 poeng på vertigosymptomkvalitet
Baseline og 1 års oppfølging
Haukeland Svimmelhetsspørreskjema (HDQ-10)
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
10-elements symptomscore 0 - 30 poeng på alvorlighetsgraden av vertigosymptomer
Baseline og 1 års oppfølging
Vertigo Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
100 mm visuell analog skala på alvorlighetsgrad av vertigosymptomer
Baseline og 1 års oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
14-elements angst og depresjon skårer 0 - 42 poeng
Baseline og 1 års oppfølging
RAND-12
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
12-elements helserelatert livskvalitetsscore
Baseline og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik K Goplen, PhD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/765 C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere