Vestibularis eredmények Vestibularis Schwannoma esetén (VOVS)
2023. március 3. frissítette: Haukeland University Hospital
Vertigo tünetei, egyensúly és vesztibuláris funkció Vestibularis Schwannoma-ban szenvedő betegeknél
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szédülés az a tünet, amely leginkább befolyásolja a vestibularis schwannómában szenvedő betegek életminőségét.
Még mindig korlátozottak az ismeretek arról, hogy egyes betegeknél miért alakul ki szédülés, míg másoknál, akiknél ugyanez a diagnózis nem.
Ennek a vizsgálatnak a célja a tünetekkel összefüggő életminőség mérése, és ennek összefüggése a betegség objektív jellemzőivel a kiinduláskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat a kiinduláskor és a kezelés után gyűjtött adatokkal.
A kiinduláskor gyűjtött változók közé tartozik az életkor, a nem, a tumor mérete, a hely, a típus (cisztás/szilárd), a tumor oldala, a tünetváltozók, beleértve a szédülési fogyatékosság jegyzékét, a szédülési tünetek skála rövid formáját, a Haukeland szédülési kérdőívet, a vizuális analóg skála, a kórházi szorongás és depresszió skála , RAND-12, dinamikus poszturográfia, videó alapú fejimpulzus teszt, bitermális kalóriateszt, okuláris és cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciálok.
Az 1 év utáni követési adatok ugyanazok a betegek által jelentett eredmények, mint a kiinduláskor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
155
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvégia, 5009
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Norvégiában minden újonnan diagnosztizált vestibularis schwannoma (VS) beteget a Haukeland Egyetemi Kórházba utalnak kiértékelésre.
A vizsgált populáció mérete ezért függ a VS norvégiai előfordulási gyakoriságától és a felvételi időszaktól.
A VS incidenciája Norvégiában körülbelül 150 évente az 5,2 milliós lakosság körében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Norvégiában élő betegek a Haukeland Egyetemi Kórházba utaltak újonnan diagnosztizált, kezeletlen vestibularis schwannoma miatt
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy nyelvi akadályok miatt képtelenség alávetni a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
|
25 tételes tünet pontszám 0-100 pont a szédülés fogyatékosság súlyosságára
|
Alapállapot és 1 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vertigo Tünet Skála Rövid forma
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
|
A 15 tételes tünet pontszáma 0-60 pont a vertigo tünet minőségére vonatkozóan
|
Alapállapot és 1 éves követés
|
|
Haukeland szédülési kérdőív (HDQ-10)
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
|
A 10 tételes tünet pontszáma 0-30 pont a vertigo tünet súlyosságára vonatkozóan
|
Alapállapot és 1 éves követés
|
|
Vertigo vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
|
100 mm-es vizuális analóg skála a vertigo tünetek súlyosságára
|
Alapállapot és 1 éves követés
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
|
A 14 tételből álló szorongás és depresszió pontszáma 0 - 42 pont
|
Alapállapot és 1 éves követés
|
|
RAND-12
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
|
12 tételből álló egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám
|
Alapállapot és 1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederik K Goplen, PhD, Haukeland University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Fülbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Ideghüvely-daganatok
- A perifériás idegrendszer daganatai
- A koponya idegei neoplazmák
- Idegdaganat
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Neurilemmoma
- Neuroma, Akusztikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/765 C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .