Вестибулярные исходы при вестибулярной шванноме (VOVS)
28 октября 2024 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Симптомы головокружения, баланс и вестибулярная функция у пациентов с вестибулярной шванномой
Предыдущие исследования показали, что головокружение — это симптомы, которые в наибольшей степени влияют на качество жизни пациентов с вестибулярной шванномой.
До сих пор имеется ограниченное представление о том, почему у некоторых пациентов с этим расстройством развивается головокружение, а у других с таким же диагнозом — нет.
Целью данного исследования является измерение качества жизни, связанного с симптомами, и сопоставление его с объективными характеристиками заболевания на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это продольное обсервационное исследование с данными, собранными в начале лечения и после него.
Переменные, собранные на исходном уровне, включают возраст, пол, размер опухоли, местоположение, тип (кистозная/солидная), сторону опухоли, переменные симптомов, включая опросник головокружения, краткую форму шкалы симптомов головокружения, опросник Haukeland для головокружения, визуальную аналоговую шкалу, больничную шкалу тревоги и депрессии. , RAND-12, динамическая постурография, видеоимпульсная проба головы, битермические калорические пробы, окулярные и шейные вестибулярные вызванные миогенные потенциалы.
Данные последующего наблюдения через 1 год представляют собой те же исходы, о которых сообщают пациенты, что и в начале исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5009
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в Норвегии с недавно диагностированной вестибулярной шванномой (ВС) направляются в университетскую клинику Хаукеланд для обследования.
Таким образом, размер исследуемой популяции зависит от заболеваемости ВС в Норвегии и периода включения.
Заболеваемость ВС в Норвегии составляет примерно 150 в год при населении в 5,2 миллиона человек.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проживающие в Норвегии, обратились в университетскую клинику Хаукеланд в связи с впервые диагностированной нелеченной вестибулярной шванномой.
Критерий исключения:
- Невозможность пройти протокол тестирования из-за физических или языковых барьеров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
Оценка симптомов по 25 пунктам: от 0 до 100 баллов степени тяжести инвалидности головокружения
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма шкалы симптомов головокружения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
Оценка симптомов по 15 пунктам: от 0 до 60 баллов по качеству симптомов головокружения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
|
Опросник головокружения Хаукеланда (HDQ-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
Оценка симптомов по 10 пунктам: от 0 до 30 баллов в зависимости от тяжести симптома головокружения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
|
Визуальная аналоговая шкала головокружения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала тяжести симптомов головокружения
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
Тревога и депрессия по 14 пунктам: от 0 до 42 баллов
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
|
РЭНД-12
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем, из 12 пунктов.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederik K Goplen, PhD, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Оториноларингологические заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования нервной оболочки
- Новообразования периферической нервной системы
- Нейроэндокринные опухоли
- Ушные заболевания
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Неврома
- Новообразования черепных нервов
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Неврилеммома
- Неврома, Акустическая
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/765 C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .