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Vestibuläre Ergebnisse beim vestibulären Schwannom (VOVS)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Schwindelsymptome, Gleichgewicht und vestibuläre Funktion bei Patienten mit vestibulärem Schwannom

Frühere Studien haben gezeigt, dass Schwindel die Symptome sind, die die Lebensqualität bei Patienten mit Vestibularisschwannom am meisten beeinträchtigen. Es ist noch immer nur begrenzt bekannt, warum einige Patienten mit dieser Störung Schwindel entwickeln, während andere mit derselben Diagnose dies nicht tun. Der Zweck dieser Studie ist es, die symptombezogene Lebensqualität zu messen und diese mit objektiven Krankheitsmerkmalen zu Studienbeginn in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit Daten, die zu Studienbeginn und nach der Behandlung erhoben wurden.

Zu den zu Studienbeginn erhobenen Variablen gehören Alter, Geschlecht, Tumorgröße, Ort, Typ (zystisch/fest), Tumorseite, Symptomvariablen, einschließlich Schwindel-Handicap-Inventar, Kurzform der Schwindelsymptomskala, Haukeland-Schwindelfragebogen, visuelle Analogskala, Krankenhausangst und Depressionsskala , RAND-12, dynamische Posturographie, videobasierter Kopfimpulstest, bithermale kalorische Tests, okuläre und zervikale vestibulär evozierte myogene Potenziale.

Follow-up-Daten nach 1 Jahr sind die gleichen patientenberichteten Ergebnisse wie zu Studienbeginn.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5009
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in Norwegen mit neu diagnostiziertem Vestibularisschwannom (VS) werden zur Untersuchung an das Universitätskrankenhaus Haukeland überwiesen. Die Größe der Studienpopulation hängt daher von der VS-Inzidenz in Norwegen und dem Einschlusszeitraum ab. Die Inzidenz von VS in Norwegen beträgt ungefähr 150 pro Jahr bei einer Bevölkerung von 5,2 Millionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Norwegen lebende Patienten wurden aufgrund eines neu diagnostizierten, unbehandelten Vestibularisschwannoms an das Haukeland University Hospital überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich dem Testprotokoll aufgrund physischer oder sprachlicher Barrieren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
25-Punkte-Symptom-Score 0 - 100 Punkte zum Schwindel-Handicap-Schweregrad
Baseline und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform der Schwindelsymptomskala
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
15-Punkte-Symptom-Score 0 - 60 Punkte zur Qualität der Schwindelsymptome
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Haukeland Schwindelfragebogen (HDQ-10)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
10-Punkte-Symptom-Score 0 - 30 Punkte zur Schwere der Schwindelsymptome
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Vertigo Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
100 mm visuelle Analogskala zur Schwere der Schwindelsymptome
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
14-Punkte-Score Angst und Depression 0 - 42 Punkte
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
RAND-12
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
12-Punkte-Score für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Baseline und 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik K Goplen, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/765 C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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