Resultados vestibulares em Schwannoma vestibular (VOVS)
28 de outubro de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital
Sintomas de Vertigem, Equilíbrio e Função Vestibular em Pacientes com Schwannoma Vestibular
Estudos anteriores mostraram que a vertigem é o sintoma que mais afeta a qualidade de vida em pacientes com schwannoma vestibular.
Ainda há conhecimento limitado sobre por que alguns pacientes com esse distúrbio desenvolvem vertigem, enquanto outros com o mesmo diagnóstico não.
O objetivo deste estudo é medir a qualidade de vida relacionada aos sintomas e relacioná-la com as características objetivas da doença no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional longitudinal com dados coletados no início e após o tratamento.
As variáveis coletadas na linha de base incluem idade, sexo, tamanho do tumor, localização, tipo (cístico/sólido), lado do tumor, variáveis de sintomas, incluindo Inventário de Desvantagens de Tontura, Forma Resumida da Escala de Sintomas de Vertigem, Questionário de Tontura de Haukeland, Escala Visual Analógica, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão , RAND-12, posturografia dinâmica, teste de impulso cefálico baseado em vídeo, testes calóricos bitermais, potenciais miogênicos evocados vestibulares oculares e cervicais.
Os dados de acompanhamento após 1 ano são os mesmos resultados relatados pelo paciente como no início do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5009
- Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes na Noruega com schwannoma vestibular recém-diagnosticado (SV) são encaminhados ao Haukeland University Hospital para avaliação.
O tamanho da população do estudo, portanto, depende da incidência de SV na Noruega e do período de inclusão.
A incidência de SV na Noruega é de aproximadamente 150 por ano em uma população de 5,2 milhões.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes residentes na Noruega encaminhados ao Haukeland University Hospital devido a schwannoma vestibular não tratado recém-diagnosticado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se submeter ao protocolo de teste devido a barreiras físicas ou de linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 ano
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Escore de sintomas de 25 itens 0 - 100 pontos na gravidade da deficiência de tontura
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Linha de base e seguimento de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de sintomas de vertigem forma abreviada
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 ano
|
Escore de sintomas de 15 itens 0 - 60 pontos na qualidade do sintoma de vertigem
|
Linha de base e seguimento de 1 ano
|
|
Questionário de tontura de Haukeland (HDQ-10)
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 ano
|
Escore de sintomas de 10 itens 0 - 30 pontos na gravidade dos sintomas de vertigem
|
Linha de base e seguimento de 1 ano
|
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Vertigem Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 ano
|
Escala analógica visual de 100 mm sobre a gravidade dos sintomas de vertigem
|
Linha de base e seguimento de 1 ano
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 ano
|
14 itens de ansiedade e depressão pontuam de 0 a 42 pontos
|
Linha de base e seguimento de 1 ano
|
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RAND-12
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 ano
|
Escore de qualidade de vida relacionada à saúde de 12 itens
|
Linha de base e seguimento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik K Goplen, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Neuroma
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Outros números de identificação do estudo
- 2017/765 C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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