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Resultados vestibulares en schwannoma vestibular (VOVS)

28 de octubre de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital

Síntomas de vértigo, equilibrio y función vestibular en pacientes con schwannoma vestibular

Estudios previos han demostrado que el vértigo es el síntoma que más afecta la calidad de vida de los pacientes con schwannoma vestibular. Todavía hay un conocimiento limitado de por qué algunos pacientes con este trastorno desarrollan vértigo, mientras que otros con el mismo diagnóstico no lo hacen. El propósito de este estudio es medir la calidad de vida relacionada con los síntomas y relacionarla con las características objetivas de la enfermedad al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional longitudinal con datos recopilados al inicio y después del tratamiento.

Las variables recopiladas al inicio incluyen la edad, el sexo, el tamaño del tumor, la ubicación, el tipo (quístico/sólido), el lado del tumor, las variables de los síntomas, incluido el Inventario de incapacidad para el mareo, la Escala abreviada de síntomas de vértigo, el Cuestionario de mareo de Haukeland, la Escala analógica visual, la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión. , RAND-12, posturografía dinámica, prueba de impulso cefálico basada en video, pruebas calóricas bitérmicas, potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares y cervicales.

Los datos de seguimiento después de 1 año son los mismos resultados informados por el paciente que al inicio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

155

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5009
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en Noruega con schwannoma vestibular (VS) recién diagnosticado son remitidos al Hospital Universitario de Haukeland para su evaluación. Por lo tanto, el tamaño de la población del estudio depende de la incidencia de SV en Noruega y del período de inclusión. La incidencia de VS en Noruega es de aproximadamente 150 por año en una población de 5,2 millones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que viven en Noruega derivados al Hospital Universitario de Haukeland debido a un schwannoma vestibular recién diagnosticado y no tratado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse al protocolo de prueba debido a barreras físicas o de idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 año
Puntuación de síntomas de 25 ítems 0 - 100 puntos sobre la gravedad de la discapacidad de mareos
Línea de base y seguimiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión corta de la escala de síntomas de vértigo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 año
Puntuación de síntomas de 15 ítems 0 - 60 puntos en la calidad de los síntomas de vértigo
Línea de base y seguimiento de 1 año
Cuestionario de mareos de Haukeland (HDQ-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 año
Puntuación de síntomas de 10 ítems 0 - 30 puntos sobre la gravedad de los síntomas de vértigo
Línea de base y seguimiento de 1 año
Escala analógica visual de vértigo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 año
Escala analógica visual de 100 mm sobre la gravedad de los síntomas de vértigo
Línea de base y seguimiento de 1 año
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 año
Puntuación de ansiedad y depresión de 14 ítems 0 - 42 puntos
Línea de base y seguimiento de 1 año
ALEATORIO-12
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 año
Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud de 12 ítems
Línea de base y seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik K Goplen, PhD, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/765 C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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