Badanie EB-001 w redukcji blizn na twarzy

Kryteria przyjęcia:

1. Między 18 a 75 rokiem życia włącznie
2. Uczestnik w dobrym stanie zdrowia lub ze stabilnym leczonym stanem zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.

3. Zaplanowano poddanie się operacji Mohsa w celu usunięcia pojedynczej zmiany skórnej na czole. To mógłby być

   1. Rak podstawnokomórkowy
   2. Rak płaskonabłonkowy (bez przerzutów)
   3. Inne odpowiednie zmiany według opinii badacza
4. Wielkość zamknięcia zmiany co najmniej 2 cm długości
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki)
6. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży podczas badania

7. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażające zgodę na użycie któregokolwiek z nich

   1. wysoce skuteczna metoda antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, taka jak implant, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub sterylizacja od dnia dawkowania przez 3 miesiące (osoby poddane sterylizacji muszą rozpocząć procedurę co najmniej 3 miesiące przed do dnia podania) lub
   2. podwójne metody antykoncepcji, których całkowity odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, takie jak iniekcje, pigułki, plastry, krążki i diafragma od dnia podania dawki przez 3 miesiące (osoby stosujące doustną antykoncepcję muszą rozpocząć leczenie co najmniej 2 miesiące przed dzień dawkowania)
8. Chęć i zdolność do wypełnienia i przestrzegania procedur, wymagań protokołów i instrukcji, co obejmuje ukończenie wszystkich wymaganych wizyt
9. Chęć i możliwość podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
10. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język formularza świadomej zgody (ICF) i kwestionariusze badania

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży
2. Masa ciała poniżej 50 kg (110 funtów)
3. Zgłoszone użycie jakiejkolwiek toksyny botulinowej dowolnego serotypu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
4. Przewidywane użycie toksyny botulinowej dowolnego serotypu podczas badania
5. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
6. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych metod leczenia lub na jakiekolwiek materiały użyte w procedurach badawczych
7. Spożycie aminoglikozydów w ciągu 48 godzin przed lub w trakcie zabiegu
8. Istniejące wcześniej zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne)
9. Każdy niekontrolowany stan medyczny, który w opinii badacza naraża osobę badaną na nadmierne ryzyko
10. Każdy klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub zgodność z protokołem
11. Jakikolwiek zabieg kosmetyczny, zabieg laserowego odnawiania powierzchni lub terapia retinoidami w okolicy czoła w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku
12. Jakiekolwiek opadanie brwi lub powiek na linii podstawowej, określone przez Badacza
13. Historia przerosłych blizn lub tworzenia się keloidów lub innych nieprawidłowości w ranie według oceny badacza
14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat, na podstawie oceny badacza

15. Użytkownik lub były użytkownik produktów zawierających nikotynę, jak następuje:

    1. w tym między innymi papierosy, cygara i tytoń do żucia lub maczania), którzy zaprzestali używania lub spożywania (tj. palenia, żucia lub szczypania) tych produktów zawierających nikotynę mniej niż 1 rok przed podaniem badanego leku, lub
    2. miejscowe lub doustne preparaty nikotynowe do rzucania palenia w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem badanego leku
16. Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania
17. Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od włączenia do tego badania