Studie av EB-001 i ansiktsärrreduktion

Inklusionskriterier:

1. Mellan 18 och 75 år, inklusive
2. Försöksperson vid god hälsa eller med stabilt behandlat medicinskt tillstånd, enligt bestämt av utredaren.

3. Planerad att genomgå Mohs-operation för att ta bort en enda hudskada i pannan. Det här skulle kunna vara

   1. Basalcellscancer
   2. Skivepitelcancer (icke-metastaserande)
   3. Andra lämpliga lesioner enligt utredarens åsikt
4. Förslutningsstorlek minst 2 cm lång
5. Kvinnor i icke fertil ålder måste vara postmenopausala (minst 12 månader i följd av amenorré)
6. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida, ammande eller planerar att bli gravida under studien

7. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda antingen

   1. en mycket effektiv preventivmetod med misslyckanden på mindre än 1 % per år såsom implantat, intrauterin enhet (IUD) eller sterilisering från doseringsdagen i 3 månader (försökspersoner som genomgått sterilisering måste ha påbörjat proceduren minst 3 månader innan till doseringsdagen) eller
   2. dubbla preventivmetoder med en total misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år såsom injicerbar, piller, plåster, ring och diafragma från doseringsdagen i 3 månader (försökspersoner som använder oral preventivmetod måste ha påbörjat behandling minst 2 månader före doseringsdag)
8. Villig och kapabel att slutföra och följa procedurer, protokollkrav och instruktioner, vilket inkluderar slutförande av alla nödvändiga besök
9. Vill och kan underteckna och datera IRB-godkänt informerat samtycke
10. Kunna tala, läsa och förstå språket i formuläret för informerat samtycke (ICF) och studera frågeformulär

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar, eller planerar en graviditet
2. Kroppsvikt mindre än 50 kg (110 pund)
3. Rapporterad användning av botulinumtoxin av någon serotyp inom de senaste 6 månaderna före administrering av studieläkemedlet
4. Förväntad användning av något botulinumtoxin av någon serotyp under studien
5. Känd överkänslighet mot någon botulinumtoxin serotyp
6. Känd allergi eller känslighet mot någon av beståndsdelarna i studiebehandlingarna, eller något material som används i studieprocedurerna
7. Aminoglykosid intag inom 48 timmar före eller under operationen
8. Redan existerande störningar i den neuromuskulära korsningen (myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros)
9. Varje okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt utsätter föremålet för en otillbörlig säkerhetsrisk
10. Alla kliniskt signifikanta psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiebedömningar eller protokollefterlevnad
11. Alla kosmetiska ingrepp, laserbehandling eller retinoidbehandling i pannan under de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet
12. Eventuella ögonbryns- eller ögonlocksptoser vid baslinjen som bestämts av utredaren
13. Historik med hypertrofiska ärr eller keloidbildning eller andra såravvikelser som bedömts av utredaren
14. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren, baserat på utredarens bedömning

15. Användare eller tidigare användare av produkter som innehåller nikotin, enligt följande:

    1. inklusive men inte begränsat till cigaretter, cigarrer och tugg- eller dopptobak) som slutat använda eller konsumera (d.v.s. röka, tugga eller nypa) av dessa nikotinhaltiga produkter mindre än 1 år före administrering av studieläkemedlet, eller
    2. topikala eller orala nikotinpreparat för rökavvänjning under de senaste 90 dagarna före administrering av studieläkemedlet
16. Förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien
17. Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst, efter inträdet i denna studie