Studie zu EB-001 zur Reduzierung von Gesichtsnarben

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren
2. Subjekt bei guter Gesundheit oder mit stabil behandeltem Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt.

3. Geplant ist eine Mohs-Operation zur Entfernung einer einzelnen Hautläsion an der Stirn. Das könnte sein

   1. Basalzellkarzinom
   2. Plattenepithelkarzinom (nicht metastasiert)
   3. Andere geeignete Läsionen nach Meinung des Untersuchers
4. Läsionsverschlussgröße mindestens 2 cm lang
5. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen sich in der Postmenopause befinden (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe)
6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen

7. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen der Verwendung von beidem zu

   1. eine hochwirksame Verhütungsmethode mit Ausfallraten von weniger als 1 % pro Jahr, wie z. B. Implantation, Intrauterinpessar (IUP) oder Sterilisation ab dem Tag der Dosierung für 3 Monate (Personen, die sich einer Sterilisation unterzogen haben, müssen mit dem Eingriff mindestens 3 Monate zuvor begonnen haben). zum Tag der Dosierung) oder
   2. duale Verhütungsmethoden mit einer Gesamtversagensrate von weniger als 1 % pro Jahr, wie Injektion, Pille, Pflaster, Ring und Zwerchfell, ab dem Tag der Einnahme für 3 Monate (Personen, die orale Empfängnisverhütung anwenden, müssen mindestens 2 Monate vor der Einnahme mit der Behandlung begonnen haben). Tag der Dosierung)
8. Bereit und in der Lage, Verfahren, Protokollanforderungen und Anweisungen abzuschließen und einzuhalten, einschließlich der Durchführung aller erforderlichen Besuche
9. Bereit und in der Lage, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
10. Kann die Sprache des Einverständnisformulars (ICF) und der Studienfragebögen sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft
2. Körpergewicht unter 50 kg (110 Pfund)
3. Gemeldete Verwendung von Botulinumtoxin jeglichen Serotyps innerhalb der letzten 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
4. Voraussichtliche Verwendung von Botulinumtoxin jeglichen Serotyps während der Studie
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Botulinumtoxin-Serotyp
6. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen oder gegen Materialien, die in den Studienverfahren verwendet werden
7. Einnahme von Aminoglykosiden innerhalb von 48 Stunden vor oder während der Operation
8. Vorbestehende Erkrankungen der neuromuskulären Verbindung (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose)
9. Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt
10. Jede klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann
11. Alle kosmetischen Eingriffe, Laserbehandlungen oder Retinoidtherapien im Stirnbereich in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
12. Jegliche Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis zu Studienbeginn, wie vom Prüfarzt festgestellt
13. Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloidbildung oder anderen Wundanomalien nach Beurteilung durch den Prüfer
14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers

15. Benutzer oder ehemaliger Benutzer nikotinhaltiger Produkte wie folgt:

    1. (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren und Kau- oder Tauchtabak), die den Gebrauch oder Konsum (d. h. Rauchen, Kauen oder Kneifen) dieser nikotinhaltigen Produkte weniger als ein Jahr vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingestellt haben, oder
    2. topische oder orale Nikotinpräparate zur Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments
16. Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie
17. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach Eintritt in diese Studie