顔面瘢痕縮小におけるEB-001の研究

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下
2. 研究者が判断した、健康状態が良好であるか、治療を受けている病状が安定している被験者。

3. 額の単一皮膚病変を除去するモース手術を受ける予定。 これはもしかしたら

   1. 基底細胞癌
   2. 扁平上皮癌（非転移性）
   3. 研究者の意見に基づくその他の適切な病変
4. 病変閉鎖サイズの長さが少なくとも 2 cm
5. 妊娠の可能性のない女性は閉経後である必要があります（少なくとも連続 12 か月の無月経）。
6. 妊娠の可能性のある女性は、研究中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画していてはなりません

7. 妊娠の可能性のある女性は、いずれかの使用に同意する

   1. インプラント、子宮内避妊具（IUD）、または不妊手術など、失敗率が年間1%未満の非常に効果的な避妊方法で、投与日から3か月間継続します（不妊手術を受けた被験者は少なくとも3か月前に手順を開始していなければなりません）投与当日まで）または
   2. 注射剤、錠剤、パッチ、リング、ペッサリーなど、全体の失敗率が年間 1% 未満の二重避妊法を投与日から 3 か月間継続して使用する（経口避妊薬を使用する被験者は、投与の少なくとも 2 か月前に治療を開始していなければならない）投与日）
8. 必要なすべての訪問の完了を含む、手順、プロトコールの要件、および指示を喜んで完了し、遵守することができる
9. 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する意思と能力がある
10. インフォームドコンセントフォーム（ICF）および研究アンケートの言語を話し、読み、理解することができる

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
2. 体重が50kg（110ポンド）未満
3. -治験薬投与前の過去6か月以内に、任意の血清型のボツリヌス毒素の使用が報告されている
4. 研究中にあらゆる血清型のボツリヌス毒素の使用が予想される
5. ボツリヌス毒素血清型に対する既知の過敏症
6. -治験治療の成分または治験手順で使用される材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
7. 手術前または手術中の48時間以内のアミノグリコシド摂取
8. 神経筋接合部の既存の疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症）
9. 研究者が被験者を過度の安全上のリスクにさらすと判断した管理されていない病状
10. 研究者の意見によると、研究の評価または治験実施計画書の遵守を妨げる可能性がある、臨床的に重大な精神病状
11. -治験薬投与前の過去30日間に、額部分に美容処置、レーザーリサーフェシング治療、またはレチノイド治療を行った患者
12. 治験責任医師が判断したベースライン時の眉毛または眼瞼下垂
13. 研究者によって評価された肥厚性瘢痕、ケロイド形成、またはその他の創傷異常の病歴
14. 調査員の判断に基づく、過去3年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴

15. 以下のようなニコチン含有製品のユーザーまたは元ユーザー:

    1. 治験薬投与前1年以内にこれらのニコチン含有製品の使用または消費（すなわち、喫煙、噛む、またはつまむこと）を中止した者（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコまたはつけタバコを含むがこれらに限定されない）、または
    2. -治験薬投与前の過去90日以内に禁煙のための局所または経口ニコチン製剤を服用している
16. 研究中に手術または一晩の入院が必要になることが予想される
17. 治験薬または治験機器の研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日または薬剤の5半減期のいずれか長い方以内のそのような研究への参加