Studie van EB-001 bij het verminderen van gezichtslittekens

Inclusiecriteria:

1. Tussen 18 en 75 jaar, inclusief
2. Proefpersoon in goede gezondheid, of met een stabiele behandelde medische toestand, zoals bepaald door de onderzoeker.

3. Gepland om een ​​Mohs-operatie te ondergaan om een ​​enkele huidlaesie in het voorhoofd te verwijderen. Dit zou kunnen zijn

   1. Basaalcelcarcinoom
   2. Plaveiselcelcarcinoom (niet-gemetastaseerd)
   3. Andere geschikte laesies volgens de mening van de onderzoeker
4. Laesiesluiting minimaal 2 cm lang
5. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten postmenopauzaal zijn (minstens 12 opeenvolgende maanden amenorroe)
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om een ​​van beide te gebruiken

   1. een zeer effectieve anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar, zoals een implantaat, intra-uterien apparaat (IUD) of sterilisatie vanaf de dag van toediening gedurende 3 maanden (proefpersonen die sterilisatie hebben ondergaan, moeten de procedure ten minste 3 maanden eerder hebben gestart tot de dag van toediening) of
   2. dubbele anticonceptiemethoden met een totaal percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar, zoals injectie, pil, pleister, ring en pessarium vanaf de dag van toediening gedurende 3 maanden (proefpersonen die orale anticonceptie gebruiken, moeten de behandeling hebben gestart ten minste 2 maanden voorafgaand aan de dag van dosering)
8. Bereid en in staat om procedures, protocolvereisten en instructies te voltooien en na te leven, inclusief het voltooien van alle vereiste bezoeken
9. Bereid en in staat om IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
10. In staat om de taal van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en onderzoeksvragenlijsten te spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding, of het plannen van een zwangerschap
2. Lichaamsgewicht minder dan 50 kg (110 pond)
3. Gerapporteerd gebruik van botulinumtoxine van elk serotype in de afgelopen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Verwacht gebruik van elk botulinumtoxine van elk serotype tijdens het onderzoek
5. Bekende overgevoeligheid voor elk botulinumtoxine-serotype
6. Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen of materialen die in de studieprocedures worden gebruikt
7. Inname van aminoglycoside binnen 48 uur voorafgaand aan of tijdens de operatie
8. Reeds bestaande aandoeningen van de neuromusculaire overgang (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose)
9. Elke ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig veiligheidsrisico oplevert
10. Elke klinisch significante psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de naleving van het protocol kan verstoren
11. Elke cosmetische procedure, laserresurfacing-behandeling of retinoïdetherapie in het voorhoofdgebied in de afgelopen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Elke wenkbrauw- of ooglidptosis bij baseline, zoals bepaald door de onderzoeker
13. Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming of andere wondafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
14. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar, op basis van het oordeel van de onderzoeker

15. Gebruiker of voormalig gebruiker van nicotinehoudende producten, als volgt:

    1. inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren en pruim- of diptabak) die stopten met het gebruik of de consumptie (d.w.z. roken, kauwen of knijpen) van deze nicotinebevattende producten minder dan 1 jaar voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of
    2. topische of orale nicotinepreparaten voor het stoppen met roken in de afgelopen 90 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
16. Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek
17. Huidige deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, na deelname aan dit onderzoek