Studio di EB-001 nella riduzione della cicatrice facciale

Criterio di inclusione:

1. Tra i 18 e i 75 anni compresi
2. Soggetto in buona salute o con condizioni mediche trattate stabili, come determinato dall'investigatore.

3. Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico di Mohs per rimuovere una singola lesione cutanea sulla fronte. Questo potrebbe essere

   1. Carcinoma delle cellule basali
   2. Carcinoma a cellule squamose (non metastatico)
   3. Altre lesioni idonee secondo l'opinione dello sperimentatore
4. Dimensione della chiusura della lesione di almeno 2 cm di lunghezza
5. Le donne in età non fertile devono essere in postmenopausa (almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea)
6. Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza, in allattamento o che stiano pianificando una gravidanza durante lo studio

7. Donne in età fertile che accettano di utilizzare entrambi

   1. un metodo contraccettivo altamente efficace con tassi di fallimento inferiori all'1% all'anno come impianto, dispositivo intrauterino (IUD) o sterilizzazione dal giorno della somministrazione per 3 mesi (i soggetti sottoposti a sterilizzazione devono aver iniziato la procedura almeno 3 mesi prima al giorno della somministrazione) o
   2. doppi metodi di contraccezione con tassi di fallimento complessivi inferiori all'1% all'anno come iniettabili, pillola, cerotto, anello e diaframma dal giorno della somministrazione per 3 mesi (i soggetti che usano la contraccezione orale devono aver iniziato il trattamento almeno 2 mesi prima della giorno di somministrazione)
8. Disponibilità e capacità di completare e rispettare le procedure, i requisiti e le istruzioni del protocollo, che include il completamento di tutte le visite richieste
9. Disponibilità e capacità di firmare e datare il consenso informato approvato dall'IRB
10. In grado di parlare, leggere e comprendere la lingua del modulo di consenso informato (ICF) e dei questionari di studio

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza
2. Peso corporeo inferiore a 50 kg (110 libbre)
3. Uso segnalato di qualsiasi tossina botulinica di qualsiasi sierotipo negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
4. Uso previsto di qualsiasi tossina botulinica di qualsiasi sierotipo durante lo studio
5. Ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
6. - Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti dello studio o a qualsiasi materiale utilizzato nelle procedure dello studio
7. Assunzione di aminoglicosidi nelle 48 ore precedenti o durante l'intervento chirurgico
8. Disturbi preesistenti della giunzione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica)
9. Qualsiasi condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione dell'investigatore, esponga il soggetto a un indebito rischio per la sicurezza
10. Qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con le valutazioni dello studio o la conformità al protocollo
11. Qualsiasi procedura cosmetica, trattamento di laser resurfacing o terapia con retinoidi nell'area della fronte negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
12. Qualsiasi ptosi del sopracciglio o della palpebra al basale come determinato dallo sperimentatore
13. Storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi o altre anomalie della ferita valutate dallo sperimentatore
14. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni, in base al giudizio dell'investigatore

15. Utente o ex utente di prodotti contenenti nicotina, come segue:

    1. inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigari e tabacco da masticare o da immersione) che hanno interrotto l'uso o il consumo (ad es. fumare, masticare o pizzicare) di questi prodotti contenenti nicotina meno di 1 anno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o
    2. preparazioni di nicotina per uso topico o orale per la cessazione del fumo negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
16. Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio
17. Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dall'ingresso in questo studio