Estudio de EB-001 en Reducción de Cicatrices Faciales

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive
2. Sujeto en buen estado de salud o con una afección médica tratada estable, según lo determine el investigador.

3. Programado para someterse a una cirugía de Mohs para extirpar una sola lesión cutánea en la frente. Esto podría ser

   1. Carcinoma de células basales
   2. Carcinoma de células escamosas (no metastásico)
   3. Otras lesiones adecuadas según criterio del investigador
4. Tamaño del cierre de la lesión de al menos 2 cm de longitud
5. Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos de amenorrea)
6. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.

7. Mujeres en edad fértil que aceptan usar cualquiera

   1. un método anticonceptivo altamente eficaz con tasas de fracaso inferiores al 1 % por año, como implante, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilización desde el día de la dosificación durante 3 meses (los sujetos que se sometieron a esterilización deben haber iniciado el procedimiento al menos 3 meses antes al día de la dosificación) o
   2. métodos anticonceptivos duales con índices de fallas generales inferiores al 1 % por año, como inyectables, píldoras, parches, anillos y diafragmas desde el día de la dosificación durante 3 meses (las mujeres que usan anticonceptivos orales deben haber iniciado el tratamiento al menos 2 meses antes de la día de la dosificación)
8. Dispuesto y capaz de completar y cumplir con los procedimientos, requisitos de protocolo e instrucciones, lo que incluye completar todas las visitas requeridas
9. Dispuesto y capaz de firmar y fechar el consentimiento informado aprobado por el IRB
10. Capaz de hablar, leer y comprender el idioma del formulario de consentimiento informado (ICF) y los cuestionarios del estudio

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando, o planeando un embarazo
2. Peso corporal inferior a 50 kg (110 libras)
3. Uso notificado de cualquier toxina botulínica de cualquier serotipo en los últimos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio
4. Uso previsto de cualquier toxina botulínica de cualquier serotipo durante el estudio
5. Hipersensibilidad conocida a cualquier serotipo de toxina botulínica
6. Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio, o cualquier material utilizado en los procedimientos del estudio.
7. Ingesta de aminoglucósidos dentro de las 48 horas previas o durante la cirugía
8. Trastornos preexistentes de la unión neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica)
9. Cualquier condición médica no controlada que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en un riesgo de seguridad indebido
10. Cualquier condición psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o el cumplimiento del protocolo.
11. Cualquier procedimiento cosmético, tratamiento de rejuvenecimiento con láser o terapia con retinoides en el área de la frente en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
12. Cualquier ptosis de ceja o párpado al inicio según lo determine el investigador
13. Antecedentes de cicatrices hipertróficas o formación de queloides u otras anomalías de la herida evaluadas por el investigador
14. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años, según el juicio del investigador

15. Usuario o ex-usuario de productos que contienen nicotina, según se indica:

    1. incluidos, entre otros, cigarrillos, puros y tabaco para mascar o mojar) que dejaron de usar o consumir (es decir, fumar, mascar o pellizcar) estos productos que contienen nicotina menos de 1 año antes de la administración del fármaco del estudio, o
    2. preparaciones tópicas u orales de nicotina para dejar de fumar en los últimos 90 días antes de la administración del fármaco del estudio
16. Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio
17. Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo, desde la entrada en este estudio