Étude de l'EB-001 dans la réduction des cicatrices faciales

Critère d'intégration:

1. Entre 18 et 75 ans inclus
2. Sujet en bonne santé ou avec un état médical traité stable, tel que déterminé par l'investigateur.

3. Prévu pour subir une opération de Mohs pour enlever une seule lésion cutanée sur le front. Cela pourrait être

   1. Carcinome basocellulaire
   2. Carcinome épidermoïde (non métastatique)
   3. Autres lésions appropriées selon l'avis de l'investigateur
4. Taille de la fermeture de la lésion d'au moins 2 cm de longueur
5. Les femmes en âge de procréer doivent être ménopausées (au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée)
6. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude

7. Les femmes en âge de procréer acceptant d'utiliser soit

   1. une méthode de contraception très efficace avec des taux d'échec inférieurs à 1 % par an comme l'implant, le dispositif intra-utérin (DIU) ou la stérilisation dès le jour de l'administration pendant 3 mois (les sujets ayant subi une stérilisation doivent avoir initié la procédure au moins 3 mois avant au jour de l'administration) ou
   2. méthodes de contraception doubles avec des taux d'échecs globaux inférieurs à 1 % par an tels que injectable, pilule, patch, anneau et diaphragme à partir du jour de l'administration pendant 3 mois (les sujets utilisant la contraception orale doivent avoir commencé le traitement au moins 2 mois avant la jour de dosage)
8. Volonté et capable de suivre et de respecter les procédures, les exigences du protocole et les instructions, ce qui comprend la réalisation de toutes les visites requises
9. Disposé et capable de signer et de dater le consentement éclairé approuvé par la CISR
10. Capable de parler, de lire et de comprendre la langue du formulaire de consentement éclairé (ICF) et des questionnaires d'étude

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante, ou planifiant une grossesse
2. Poids corporel inférieur à 50 kg (110 livres)
3. Utilisation signalée de toute toxine botulique de tout sérotype au cours des 6 derniers mois avant l'administration du médicament à l'étude
4. Utilisation anticipée de toute toxine botulique de tout sérotype au cours de l'étude
5. Hypersensibilité connue à tout sérotype de toxine botulique
6. Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants des traitements de l'étude, ou à tout matériel utilisé dans les procédures de l'étude
7. Prise d'aminoglycosides dans les 48 heures précédant ou pendant la chirurgie
8. Troubles préexistants de la jonction neuromusculaire (myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert ou sclérose latérale amyotrophique)
9. Toute condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu pour la sécurité
10. Toute condition psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude ou le respect du protocole
11. Toute procédure cosmétique, traitement de resurfaçage au laser ou thérapie aux rétinoïdes dans la région du front au cours des 30 derniers jours avant l'administration du médicament à l'étude
12. Toute ptose des sourcils ou des paupières au départ telle que déterminée par l'investigateur
13. Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes ou d'autres anomalies de la plaie évaluées par l'investigateur
14. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années, selon le jugement de l'enquêteur

15. Utilisateur ou ancien utilisateur de produits contenant de la nicotine, comme suit :

    1. y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigares et le tabac à mâcher ou à tremper) qui ont cessé d'utiliser ou de consommer (c'est-à-dire fumer, mâcher ou pincer) ces produits contenant de la nicotine moins d'un an avant l'administration du médicament à l'étude, ou
    2. préparations topiques ou orales de nicotine pour arrêter de fumer au cours des 90 derniers jours avant l'administration du médicament à l'étude
16. Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude
17. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, suivant l'entrée dans cette étude