Az EB-001 vizsgálata az arc hegek csökkentésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év között
2. Az alany jó egészségi állapotban van, vagy stabilan kezelt egészségügyi állapotban van, a vizsgáló megállapítása szerint.

3. A tervek szerint Mohs-műtétnek kell alávetni, hogy eltávolítsanak egyetlen bőrelváltozást a homlokon. Ez lehetne

   1. Bazális sejtes karcinóma
   2. Laphámsejtes karcinóma (nem áttétes)
   3. Egyéb alkalmas elváltozások a vizsgáló véleménye szerint
4. A léziózáródás mérete legalább 2 cm hosszú
5. A nem fogamzóképes nőknek posztmenopauzában kell lenniük (legalább 12 egymást követő hónapos amenorrhoea)
6. Fogamzóképes korban lévő nők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak vagy nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat ideje alatt

7. Fogamzóképes korú nők, akik beleegyeznek, hogy bármelyiket használják

   1. rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, amelynek sikertelensége évi 1%-nál kevesebb, mint például implantátum, méhen belüli eszköz (IUD) vagy sterilizálás az adagolás napjától 3 hónapig (a sterilizáláson átesett alanyoknak legalább 3 hónappal korábban meg kell kezdeniük az eljárást az adagolás napjáig) vagy
   2. kettős fogamzásgátlási módszer, amelynek általános sikertelenségi aránya évi 1%-nál kevesebb, mint például injekciós tabletta, tabletta, tapasz, gyűrű és rekeszizom az adagolás napjától számítva 3 hónapig (az orális fogamzásgátlást használó alanyoknak a kezelést legalább 2 hónappal a kezelés előtt el kell kezdeni. az adagolás napja)
8. Hajlandó és képes végrehajtani és betartani az eljárásokat, protokollkövetelményeket és utasításokat, amelyek magukban foglalják az összes szükséges látogatás elvégzését
9. Hajlandó és képes aláírni és dátumozni az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást
10. Képes beszélni, olvasni és megérteni a tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) nyelvét és a kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez
2. Testtömeg kevesebb, mint 50 kg (110 font)
3. Bármely szerotípusú botulinum toxin használatáról számoltak be a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hónapban
4. Bármely szerotípusú botulinum toxin várható használata a vizsgálat során
5. Ismert túlérzékenység bármely botulinum toxin szerotípussal szemben
6. Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével vagy a vizsgálati eljárások során használt anyagokkal szemben
7. Aminoglikozid bevitel a műtét előtt vagy alatt 48 órán belül
8. A neuromuszkuláris csomópont már meglévő rendellenességei (myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma vagy amiotrófiás laterális szklerózis)
9. Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan biztonsági kockázatnak teszi ki az alanyt
10. Bármely klinikailag jelentős pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
11. Bármilyen kozmetikai eljárás, lézeres felületfelújító kezelés vagy retinoid terápia a homlok területén az elmúlt 30 napban a vizsgált gyógyszer beadása előtt
12. Bármilyen szemöldök- vagy szemhéjptosis az alapvonalon, a vizsgáló által megállapítottak szerint
13. Hipertrófiás hegek vagy keloid képződés vagy egyéb sebrendellenességek a kórelőzményben a vizsgáló értékelése szerint
14. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 3 évben, a nyomozói ítélet alapján

15. Nikotintartalmú termékek felhasználója vagy korábbi használója, az alábbiak szerint:

    1. ideértve, de nem kizárólagosan a cigarettákat, szivarokat és a rágó- vagy mártogatós dohányt), akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kevesebb mint 1 évvel abbahagyták ezen nikotintartalmú termékek használatát vagy fogyasztását (azaz dohányzást, rágást vagy csípést), vagy
    2. helyi vagy orális nikotinkészítmények a dohányzás abbahagyására a vizsgálati gyógyszer beadása előtti elmúlt 90 napon belül
16. Várható műtét vagy éjszakai kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során
17. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a gyógyszer ebbe a vizsgálatba való belépésétől számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb