Изучение EB-001 в уменьшении рубцов на лице

Критерии включения:

1. От 18 до 75 лет включительно
2. Субъект в добром здравии или со стабильным состоянием здоровья, по решению исследователя.

3. Запланирована операция Мооса по удалению единственного поражения кожи на лбу. Это должно быть

   1. Базально-клеточная карцинома
   2. Плоскоклеточный рак (неметастатический)
   3. Другие подходящие поражения по мнению исследователя
4. Размер закрытия поражения не менее 2 см в длину
5. Женщины, не способные к деторождению, должны быть в постменопаузе (не менее 12 месяцев подряд аменореи).
6. Женщины детородного возраста не должны быть беременными, кормящими грудью или планирующими забеременеть во время исследования.

7. Женщины детородного возраста соглашаются использовать либо

   1. высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год, такой как имплантат, внутриматочная спираль (ВМС) или стерилизация со дня введения дозы в течение 3 месяцев (субъекты, прошедшие стерилизацию, должны были начать процедуру не менее чем за 3 месяца до до дня приема) или
   2. двойные методы контрацепции с общей частотой неудач менее 1% в год, такие как инъекционные препараты, таблетки, пластырь, кольцо и диафрагма, со дня приема в течение 3 месяцев (субъекты, использующие оральные контрацептивы, должны начать лечение не менее чем за 2 месяца до начала лечения). день приема)
8. Желание и способность выполнять и соблюдать процедуры, протокольные требования и инструкции, включая завершение всех необходимых посещений.
9. Желание и возможность подписать и датировать информированное согласие, одобренное IRB
10. Способность говорить, читать и понимать язык формы информированного согласия (ICF) и анкеты для изучения

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью, или планирование беременности
2. Масса тела менее 50 кг (110 фунтов)
3. Зарегистрированное использование любого ботулотоксина любого серотипа в течение последних 6 месяцев до введения исследуемого препарата
4. Предполагаемое использование любого ботулинического токсина любого серотипа во время исследования
5. Известная гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина
6. Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемого лечения или любым материалам, используемым в процедурах исследования.
7. Прием аминогликозидов в течение 48 часов до или во время операции
8. Ранее существовавшие заболевания нервно-мышечного синапса (тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз)
9. Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску.
10. Любое клинически значимое психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или соблюдению протокола.
11. Любая косметическая процедура, лазерная шлифовка или терапия ретиноидами в области лба за последние 30 дней до введения исследуемого препарата.
12. Любой птоз бровей или век на исходном уровне, определенный исследователем.
13. Наличие в анамнезе гипертрофических рубцов или келоидных образований или других аномалий раны по оценке исследователя.
14. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за последние 3 года на основании заключения следователя

15. Пользователь или бывший пользователь никотиносодержащих продуктов, таких как:

    1. включая, помимо прочего, сигареты, сигары и жевательный табак или табак для макания), которые прекратили употребление или потребление (т. е. курение, жевание или щипание) этих никотинсодержащих продуктов менее чем за 1 год до приема исследуемого препарата, или
    2. местные или пероральные препараты никотина для прекращения курения в течение последних 90 дней до введения исследуемого препарата
16. Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации на ночь во время исследования
17. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до включения в это исследование.