Studie EB-001 při redukci jizev na obličeji

Kritéria pro zařazení:

1. Od 18 do 75 let včetně
2. Subjekt v dobrém zdravotním stavu nebo se stabilním léčeným zdravotním stavem, jak určí zkoušející.

3. Plánováno podstoupit Mohsovu operaci k odstranění jediné kožní léze na čele. Tohle by mohlo být

   1. Bazaliom
   2. Spinocelulární karcinom (nemetastatický)
   3. Jiné vhodné léze podle názoru zkoušejícího
4. Velikost uzávěru léze alespoň 2 cm na délku
5. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze (alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey)
6. Ženy ve fertilním věku nesmějí být během studie těhotné, kojící nebo plánující těhotenství

7. Ženy ve fertilním věku souhlasí s užitím obou

   1. vysoce účinná metoda antikoncepce s mírou selhání nižší než 1 % ročně, jako je implantát, nitroděložní tělísko (IUD) nebo sterilizace ode dne podání dávky po dobu 3 měsíců (subjekty, které podstoupily sterilizaci, musí zákrok zahájit minimálně 3 měsíce předem do dne podání dávky) popř
   2. duální metody antikoncepce s mírou celkového selhání nižší než 1 % ročně, jako je injekční aplikace, pilulka, náplast, kroužek a bránice ode dne podání po dobu 3 měsíců (subjekty užívající perorální antikoncepci musí zahájit léčbu nejméně 2 měsíce před den dávkování)
8. Ochota a schopnost dokončit a dodržovat postupy, protokolární požadavky a pokyny, což zahrnuje absolvování všech požadovaných návštěv
9. Ochotný a schopný podepsat a datovat informovaný souhlas schválený IRB
10. Umět mluvit, číst a rozumět jazyku formuláře informovaného souhlasu (ICF) a studijních dotazníků

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojení nebo plánování těhotenství
2. Tělesná hmotnost méně než 50 kg (110 liber)
3. Hlášené použití jakéhokoli botulotoxinu jakéhokoli sérotypu během posledních 6 měsíců před podáním studovaného léku
4. Předpokládané použití jakéhokoli botulotoxinu jakéhokoli sérotypu během studie
5. Známá přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu
6. Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studijní léčby nebo jakékoli materiály použité ve studijních postupech
7. Příjem aminoglykosidů do 48 hodin před nebo během operace
8. Preexistující poruchy nervosvalového spojení (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza)
9. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému bezpečnostnímu riziku
10. Jakýkoli klinicky významný psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením studie nebo dodržováním protokolu
11. Jakýkoli kosmetický zákrok, laserová resurfacingová léčba nebo retinoidní terapie v oblasti čela v posledních 30 dnech před podáním studovaného léku
12. Jakákoli ptóza obočí nebo očního víčka na začátku, jak určí zkoušející
13. Anamnéza hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů nebo jiných abnormalit v ráně podle hodnocení zkoušejícího
14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech na základě úsudku vyšetřovatele

15. Uživatel nebo bývalý uživatel produktů obsahujících nikotin:

    1. včetně, ale bez omezení na cigarety, doutníky a žvýkací nebo namáčecí tabák), kteří přestali užívat nebo konzumovat (tj. kouřit, žvýkat nebo štípat) tyto produkty obsahující nikotin méně než 1 rok před podáním studovaného léku, nebo
    2. topické nebo perorální nikotinové přípravky pro odvykání kouření během posledních 90 dnů před podáním studovaného léku
16. Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie
17. Současné zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, od vstupu do této studie