Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EB-001:stä kasvojen arpien vähentämisessä

perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bonti, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus EB-001-injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kasvojen arpien vähentämisessä Mohs-leikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan EB-001:n turvallisuutta ja tehoa haavan paranemisen parantamisessa ja arpien muodostumisen vähentämisessä potilailla, joille tehdään Mohs-leikkaus otsaalueen ihovaurioiden vuoksi yhden EB-001-hoidon jälkeen, kun se injektoidaan viiltoalueen alla oleviin lihaksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan EB-001:n turvallisuutta ja tehoa haavan paranemisen parantamisessa ja arpien muodostumisen vähentämisessä potilailla, joille tehdään Mohs-leikkaus otsaalueen ihovaurioiden vuoksi yhden EB-001-hoidon jälkeen, kun se injektoidaan viiltoalueen alla oleviin lihaksiin.

Turvallisuustavoitteena on määrittää EB-001:n kertahoidon turvallisuus ja siedettävyys, kun se injektoidaan Mohs-leikkauksen aikana leikkaushaavan alla oleviin lihaksiin.

Tehokkuustavoitteena on arvioida yksittäisen EB-001-hoidon tehoa, kun se injektoidaan leikkaushaavan alla oleviin kasvolihaksiin (frontalis) haavan paranemisen parantamisessa ja arpien muodostumisen vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
  2. Koehenkilö on hyvässä terveydentilassa tai jonka lääketieteellinen tila on vakaa, kuten tutkija on määrittänyt.

  3. Suunniteltu Mohsin leikkaukseen, jossa poistetaan yksi ihovaurio otsasta. Tämä voisi olla

    1. Tyvisolukarsinooma
    2. okasolusyöpä (ei-metastaattinen)
    3. Muut sopivat leesiot tutkijan lausunnon mukaan
  4. Leesion sulkukoko vähintään 2 cm pitkä
  5. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 12 peräkkäistä kuukautisia kuukautisia)
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään jompaakumpaa

    1. erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kuten implantti, kohdunsisäinen väline (IUD) tai sterilointi annostuspäivästä alkaen 3 kuukauden ajan (sterilisoidun henkilön on täytynyt aloittaa toimenpide vähintään 3 kuukautta ennen annostuspäivään asti) tai
    2. kaksi ehkäisymenetelmää, joiden epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa, kuten injektio, pilleri, laastari, rengas ja pallea annostuspäivästä 3 kuukauden ajan (suun kautta otettavaa ehkäisyä käyttävien potilaiden on aloitettava hoito vähintään 2 kuukautta ennen annostuspäivä)
  8. Haluat ja pystyt suorittamaan ja noudattamaan menettelyjä, protokollavaatimuksia ja ohjeita, joihin sisältyy kaikkien vaadittujen käyntien suorittaminen
  9. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivästämään IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
  10. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kieltä ja tutkia kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta
  2. Kehon paino alle 50 kg (110 puntaa)
  3. Ilmoitettu minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  4. Minkä tahansa serotyypin minkä tahansa botuliinitoksiinin odotettu käyttö tutkimuksen aikana
  5. Tunnettu yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille
  6. Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimushoitojen aineosalle tai mille tahansa tutkimusmenetelmissä käytetylle materiaalille
  7. Aminoglykosidien saanti 48 tunnin sisällä ennen leikkausta tai sen aikana
  8. Aiemmin olemassa olevat hermo-lihasliitoksen häiriöt (myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  9. Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa kohteen kohtuuttoman turvallisuusriskin
  10. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai protokollan noudattamista
  11. Mikä tahansa kosmeettinen toimenpide, laserpinnoitushoito tai retinoidihoito otsan alueella viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  12. Mikä tahansa kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi lähtötilanteessa tutkijan määrittämänä
  13. Hypertrofisia arpia tai keloidien muodostumista tai muita haavan poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan
  14. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana, tutkijan arvion perusteella

  15. Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä tai entinen käyttäjä seuraavasti:

    1. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, sikarit ja puru- tai dippitupakka), jotka lopettivat näiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön tai kulutuksen (eli tupakoinnin, pureskelun tai puristamisen) alle vuosi ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai
    2. paikalliset tai suun kautta otettavat nikotiinivalmisteet tupakoinnin lopettamiseen viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  16. Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
  17. Tämänhetkinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, tähän tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Lääke: : Placebo: 0,9 % natriumkloridi-injektio

Placebo-injektio arpien alueelle (otsaan)
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektio
Suolaliuoksen injektio arpeutumisen alueelle (otsa)
Active Comparator: EB001
Lääke: EB-001 EB-001:n injektio arpeutuneelle alueelle (otsa)
Lääke: EB-001
EB-001:n injektio arpeutuneelle alueelle (otsa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) muutoksen arviointi (arvot 0 (huonoin) 10 (paras))
Aikaikkuna: Päivä 30
Visual Analog Scale -pistemäärän muutoksen arviointi (arvot 0 (pahin) 10 (paras)) leikkauspäivästä päivään 30. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän paranemisesta.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bonti, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Earvin Liang, Bonti, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB001-SR201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mohsin leikkaus

Kliiniset tutkimukset 0,9 % natriumkloridi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa