Estudo do EB-001 na Redução de Cicatrizes Faciais

Critério de inclusão:

1. Entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
2. Sujeito em boas condições de saúde ou com condição médica estável, conforme determinado pelo investigador.

3. Programado para passar por uma cirurgia de Mohs para remover uma única lesão de pele na testa. Isto pode ser

   1. Carcinoma Basocelular
   2. Carcinoma de células escamosas (não metastático)
   3. Outras lesões adequadas de acordo com a opinião do investigador
4. Tamanho do fechamento da lesão de pelo menos 2 cm de comprimento
5. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia)
6. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

7. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar qualquer um dos

   1. um método contraceptivo altamente eficaz com taxas de falhas inferiores a 1% ao ano, como implante, dispositivo intra-uterino (DIU) ou esterilização a partir do dia da dosagem por 3 meses (indivíduos que foram submetidos à esterilização devem ter iniciado o procedimento pelo menos 3 meses antes até o dia da dosagem) ou
   2. métodos duplos de contracepção com taxas gerais de falha inferiores a 1% ao ano, como injetável, pílula, adesivo, anel e diafragma a partir do dia da administração por 3 meses (indivíduos usando contracepção oral devem ter iniciado o tratamento pelo menos 2 meses antes da dia da dosagem)
8. Disposto e capaz de concluir e cumprir os procedimentos, requisitos de protocolo e instruções, o que inclui a conclusão de todas as visitas necessárias
9. Disposto e capaz de assinar e datar o consentimento informado aprovado pelo IRB
10. Capaz de falar, ler e entender o idioma do formulário de consentimento informado (TCLE) e questionários de estudo

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando, ou planejando uma gravidez
2. Peso corporal inferior a 50 kg (110 libras)
3. Uso relatado de qualquer toxina botulínica de qualquer sorotipo nos últimos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
4. Uso antecipado de qualquer toxina botulínica de qualquer sorotipo durante o estudo
5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer sorotipo de toxina botulínica
6. Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo ou a qualquer material usado nos procedimentos do estudo
7. Ingestão de aminoglicosídeos 48 horas antes ou durante a cirurgia
8. Distúrbios pré-existentes da junção neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica)
9. Qualquer condição médica não controlada que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco de segurança indevido
10. Qualquer condição psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo ou na adesão ao protocolo
11. Qualquer procedimento cosmético, tratamento de rejuvenescimento a laser ou terapia com retinóide na área da testa nos últimos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
12. Qualquer sobrancelha ou ptose palpebral na linha de base, conforme determinado pelo investigador
13. Histórico de cicatrizes hipertróficas ou formação de queloide ou outras anormalidades da ferida, conforme avaliado pelo investigador
14. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos, com base no julgamento do investigador

15. Usuário ou ex-usuário de produtos contendo nicotina, conforme abaixo:

    1. incluindo, entre outros, cigarros, charutos e tabaco de mascar ou de imersão) que pararam de usar ou consumir (ou seja, fumar, mascar ou beliscar) desses produtos contendo nicotina menos de 1 ano antes da administração do medicamento do estudo, ou
    2. preparações de nicotina tópica ou oral para parar de fumar nos últimos 90 dias antes da administração do medicamento do estudo
16. Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo
17. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, da entrada neste estudo