안면 흉터 감소에 대한 EB-001 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 미만
2. 건강 상태가 양호하거나 조사자가 결정한 안정적인 치료 상태를 가진 피험자.

3. 이마의 단일 피부 병변을 제거하기 위해 Mohs 수술을 받을 예정입니다. 이것은

   1. 기저 세포 암
   2. 편평 세포 암종(비전이성)
   3. 조사자의 의견에 따른 기타 적합한 병변
4. 길이 2cm 이상의 병변 폐쇄 크기
5. 임신 가능성이 없는 여성은 폐경기 이후여야 합니다(최소 연속 12개월의 무월경).
6. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.

7. 다음 중 하나를 사용하는 데 동의하는 가임 여성

   1. 임플란트, 자궁내 장치(IUD), 또는 불임 등 연간 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임법으로, 투약일로부터 3개월 동안(불임술을 받은 피험자는 최소 3개월 전에 시술을 시작해야 함) 투약일까지) 또는
   2. 주사제, 알약, 패치, 링, 다이어프램 등 전체 실패율이 연간 1% 미만인 이중 피임법을 투약일로부터 3개월 동안(경구 피임법을 사용하는 피험자는 피임약을 투여하기 최소 2개월 전에 치료를 시작해야 함) 복용일)
8. 필요한 모든 방문 완료를 포함하는 절차, 프로토콜 요구 사항 및 지침을 완료하고 준수할 의지와 능력
9. IRB 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사와 능력
10. 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 연구 설문지의 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획
2. 체중 50kg(110파운드) 미만
3. 연구 약물 투여 전 지난 6개월 이내에 보고된 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 사용
4. 연구 중 임의의 혈청형의 임의의 보툴리눔 독소의 예상되는 사용
5. 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 알려진 과민성
6. 연구 치료의 구성 요소 또는 연구 절차에 사용된 모든 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
7. 수술 전 또는 수술 중 48시간 이내에 아미노글리코사이드 섭취
8. 신경근 접합부의 기존 장애(중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증)
9. 연구자의 의견에 피험자를 과도한 안전 위험에 빠뜨리는 통제되지 않은 의학적 상태
10. 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 정신과적 상태
11. 연구 약물 투여 전 지난 30일 동안 이마 부위의 모든 미용 시술, 레이저 재포장 치료 또는 레티노이드 요법
12. 조사자에 의해 결정된 기준선의 임의의 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐
13. 연구자가 평가한 비대성 흉터 또는 켈로이드 형성 또는 기타 상처 이상 이력
14. 조사관의 판단에 근거한 지난 3년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력

15. 다음과 같은 니코틴 함유 제품의 사용자 또는 이전 사용자:

    1. 연구 약물 투여 전 1년 이내에 이러한 니코틴 함유 제품의 사용 또는 소비(즉, 흡연, 씹기 또는 꼬집기)를 중단한 담배, 시가 및 씹거나 담그는 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음, 또는
    2. 연구 약물 투여 전 지난 90일 이내에 금연을 위한 국소 또는 경구 니코틴 제제
16. 연구 기간 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우
17. 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 등록하거나 30일 이내 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 해당 연구에 참여