Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom andre trimester placental vekstfaktornivå og fostervekstbegrensning

17. november 2017 oppdatert av: amera mohamed

Type studie:

En prospektiv observasjonsstudie

Studieinnstillinger:

Studien vil bli utført ved Ain Shams University Maternity Hospital, Obstetrics and Gynecology Department, Det medisinske fakultet over en periode på seks måneder fra juli 2017 til desember 2017.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen omfatter 60 gravide kvinner ved 13 til 28 svangerskapsuke som går på poliklinikk og akuttmottak ved Ain Shams universitets fødesykehus, obstetrisk og gynekologisk avdeling, Det medisinske fakultet.

Begrunnelse for prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke PASS 11.0 prøvestørrelsesberegningsprogram og basert på studien utført av Benton, et al. (2016) Gruppeprøvestørrelser på 30 i gruppe én (IUGR) og 30 i gruppe to (kontroller) oppnår 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom gruppeproporsjonene på 0,2910. Andelen i gruppe én (behandlingsgruppen) antas å være 0,2940 under nullhypotesen og 0,5850 under den alternative hypotesen. Andelen i gruppe to (kontrollgruppen) er 0,2940. Teststatistikken som brukes er den tosidige Z-testen med samlet varians. Signifikansnivået til testen ble målrettet til 0,0500. Signifikansnivået som faktisk oppnås med dette designet er 0,0506. Det primære utfallet er fødselsvekt under 10 persentilen. Prøvestørrelsen ble blåst opp med 15,0 % for å ta høyde for tapt for å følge opp (attrisjonsproblem).

Inklusjonskriterier:

Singleton graviditet mellom 13-28 uker av svangerskapet. Gravide kvinner i alderen 18 - 35 år Gravide kvinner med føtal abdominal omkrets (AC) < 10. persentil for svangerskapsalder (GA) på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

For å utelukke faktorer som forårsaker IUGR:

Kronisk eller svangerskapshypertensjon og/eller preeklampsi For tidlig ruptur av membraner Et foster med kjente kromosomale og/eller medfødte abnormiteter bekreftet etter fødsel.

Flere svangerskap

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Full historie: inkludert alder, graviditet, paritet og svangerskapsalder Klinisk undersøkelse: undersøkes fysisk. Abdominal undersøkelse og måling av symphsis-fundal høyde Diagnose av IUGR vil bli bekreftet ved ultralyd og bekreftet ved doppler ultralyd av umbilical arterie og cerebral arterie blodstrøm i 3. trimester

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Sahms University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter 60 gravide kvinner ved 13 til 28 svangerskapsuke som går på poliklinikk og akuttmottak ved Ain Shams universitets fødesykehus, obstetrisk og gynekologisk avdeling, Det medisinske fakultet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Singleton graviditet mellom 13-28 uker av svangerskapet. Gravide kvinner i alderen 18 - 35 år Gravide kvinner med føtal abdominal omkrets (AC) < 10. persentil for svangerskapsalder (GA) på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller svangerskapshypertensjon og/eller preeklampsi For tidlig ruptur av membraner Et foster med kjente kromosomale og/eller medfødte abnormiteter bekreftet etter fødsel.

Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nivå av morkakevekstfaktor i IUGR
estimert nivå av derum placenta vekstfaktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fødselsvekt under 10. persentil vil bli beregnet som primærutfall.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere