- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03350399
Forholdet mellom andre trimester placental vekstfaktornivå og fostervekstbegrensning
Type studie:
En prospektiv observasjonsstudie
Studieinnstillinger:
Studien vil bli utført ved Ain Shams University Maternity Hospital, Obstetrics and Gynecology Department, Det medisinske fakultet over en periode på seks måneder fra juli 2017 til desember 2017.
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen omfatter 60 gravide kvinner ved 13 til 28 svangerskapsuke som går på poliklinikk og akuttmottak ved Ain Shams universitets fødesykehus, obstetrisk og gynekologisk avdeling, Det medisinske fakultet.
Begrunnelse for prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke PASS 11.0 prøvestørrelsesberegningsprogram og basert på studien utført av Benton, et al. (2016) Gruppeprøvestørrelser på 30 i gruppe én (IUGR) og 30 i gruppe to (kontroller) oppnår 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom gruppeproporsjonene på 0,2910. Andelen i gruppe én (behandlingsgruppen) antas å være 0,2940 under nullhypotesen og 0,5850 under den alternative hypotesen. Andelen i gruppe to (kontrollgruppen) er 0,2940. Teststatistikken som brukes er den tosidige Z-testen med samlet varians. Signifikansnivået til testen ble målrettet til 0,0500. Signifikansnivået som faktisk oppnås med dette designet er 0,0506. Det primære utfallet er fødselsvekt under 10 persentilen. Prøvestørrelsen ble blåst opp med 15,0 % for å ta høyde for tapt for å følge opp (attrisjonsproblem).
Inklusjonskriterier:
Singleton graviditet mellom 13-28 uker av svangerskapet. Gravide kvinner i alderen 18 - 35 år Gravide kvinner med føtal abdominal omkrets (AC) < 10. persentil for svangerskapsalder (GA) på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
For å utelukke faktorer som forårsaker IUGR:
Kronisk eller svangerskapshypertensjon og/eller preeklampsi For tidlig ruptur av membraner Et foster med kjente kromosomale og/eller medfødte abnormiteter bekreftet etter fødsel.
Flere svangerskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Sahms University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet mellom 13-28 uker av svangerskapet. Gravide kvinner i alderen 18 - 35 år Gravide kvinner med føtal abdominal omkrets (AC) < 10. persentil for svangerskapsalder (GA) på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller svangerskapshypertensjon og/eller preeklampsi For tidlig ruptur av membraner Et foster med kjente kromosomale og/eller medfødte abnormiteter bekreftet etter fødsel.
Flere svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nivå av morkakevekstfaktor i IUGR
|
estimert nivå av derum placenta vekstfaktor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsvekt under 10. persentil vil bli beregnet som primærutfall.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- asamy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .