De relatie tussen placenta-groeifactorniveau in het tweede trimester en foetale groeibeperking
Soort studie:
Een prospectieve observationele studie
Studie instellingen:
De studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital, afdeling Obstetrie en Gynaecologie, faculteit geneeskunde gedurende een periode van zes maanden van juli 2017 tot december 2017.
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie omvat 60 zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 13 tot 28 weken die de polikliniek en spoedeisende hulp bezoeken van het Ain Shams University Maternity Hospital, afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Faculteit der Geneeskunde.
Rechtvaardiging van de steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met behulp van het PASS 11.0-berekeningsprogramma voor de steekproefomvang en op basis van het onderzoek uitgevoerd door Benton, et al. (2016) Groepssteekproefgroottes van 30 in groep één (IUGR) en 30 in groep twee (controles) bereiken 80% vermogen om een verschil tussen de groepsverhoudingen van 0,2910 te detecteren. Het aandeel in groep één (de behandelingsgroep) wordt verondersteld 0,2940 te zijn onder de nulhypothese en 0,5850 onder de alternatieve hypothese. Het aandeel in groep twee (de controlegroep) is 0,2940. De gebruikte toetsingsgrootheid is de tweezijdige Z-toets met gepoolde variantie. Het significantieniveau van de test was gericht op 0,0500. Het significantieniveau dat daadwerkelijk door dit ontwerp wordt bereikt, is 0,0506. Het primaire resultaat is een geboortegewicht onder de 10 percentiel. De steekproefomvang werd verhoogd met 15,0% om rekening te houden met het verlies aan follow-up (verloopprobleem).
Inclusiecriteria:
Eenlingzwangerschap tussen 13-28 weken zwangerschap. Zwangere vrouwen van 18 - 35 jaar Zwangere vrouwen met foetale buikomtrek (AC) < 10e percentiel voor zwangerschapsduur (GA) op echografie
Uitsluitingscriteria:
Om factoren uit te sluiten die IUGR veroorzaken:
Chronische hypertensie of zwangerschapshypertensie en/of pre-eclampsie Voortijdige breuk van de vliezen Een foetus met bekende chromosomale en/of aangeboren afwijkingen bevestigd na de bevalling.
Meervoudige zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Sahms University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap tussen 13-28 weken zwangerschap. Zwangere vrouwen van 18 - 35 jaar Zwangere vrouwen met foetale buikomtrek (AC) < 10e percentiel voor zwangerschapsduur (GA) op echografie
Uitsluitingscriteria:
- Chronische hypertensie of zwangerschapshypertensie en/of pre-eclampsie Voortijdige breuk van de vliezen Een foetus met bekende chromosomale en/of aangeboren afwijkingen bevestigd na de bevalling.
Meervoudige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niveau van placenta-groeifactor in IUGR
|
schattingsniveau van de derum placenta-groeifactor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geboortegewicht onder het 10e percentiel wordt berekend als de primaire uitkomst.
Tijdsspanne: 2 maand
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- asamy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .