- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03350399
A második trimeszterben a placenta növekedési faktor szintje és a magzati növekedési korlátozás közötti kapcsolat
A tanulmány típusa:
Prospektív megfigyeléses tanulmány
Tanulmányi beállítások:
A vizsgálatot az Ain Shams Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán, az Orvostudományi Karon végzik, 2017 júliusától 2017 decemberéig hat hónapon keresztül.
Vizsgálati populáció:
A vizsgált populáció 60 terhes nőt foglal magában, akik a terhesség 13. és 28. hetében vannak, és akik az Ain Shams Egyetemi Szülészeti és Nőgyógyászati Osztály ambulanciáján és sürgősségi ellátásán vesznek részt.
A minta méretének indoklása A minta méretét a PASS 11.0 mintanagyság-számító program segítségével számítottuk ki, Benton et al. tanulmánya alapján. (2016) A 30 fős csoportminta az első csoportban (IUGR) és a 30 fős a második csoportban (kontrollok) 80%-os teljesítményt ér el a 0,2910-es csoportarányok közötti különbség kimutatására. Feltételezzük, hogy az első csoportban (a kezelési csoportban) az arány nullhipotézis esetén 0,2940, alternatív hipotézis esetén 0,5850. A második csoportban (a kontrollcsoportban) az arány 0,2940. Az alkalmazott tesztstatisztika a kétoldalas Z-teszt, összevont variancia mellett. A teszt szignifikanciaszintje 0,0500 volt. Az ezzel a tervezéssel ténylegesen elért szignifikancia szint 0,0506. Az elsődleges eredmény a százalékos 10 alatti születési súly. A minta méretét 15,0%-kal megnövelték, hogy figyelembe vegyék a nyomon követés elvesztését (lemorzsolódási probléma).
Bevételi kritériumok:
Egyedülálló terhesség a terhesség 13-28 hete között. 18-35 éves terhes nők Terhes nők, akiknek a magzati haskörfogat (AC) < 10. percentilis a terhességi korhoz (GA) ultrahangon
Kizárási kritériumok:
Az IUGR-t okozó tényezők kizárása:
Krónikus vagy terhességi magas vérnyomás és/vagy preeclampsia A membránok idő előtti szakadása Szülés után igazolt ismert kromoszóma- és/vagy veleszületett rendellenességekkel rendelkező magzat.
Többszörös terhesség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Sahms University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség a terhesség 13-28. hete között. 18-35 éves terhes nők Terhes nők, akiknek a magzati haskörfogat (AC) < 10. percentilis a terhességi korhoz (GA) ultrahangon
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy terhességi magas vérnyomás és/vagy preeclampsia A membránok idő előtti szakadása Szülés után igazolt ismert kromoszóma- és/vagy veleszületett rendellenességekkel rendelkező magzat.
Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
placenta növekedési faktor szintje IUGR-ben
|
a derum placenta növekedési faktorának becsült szintje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges eredményként a 10. percentilis alatti születési súlyt számítják ki.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- asamy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .