- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03350399
임신 중기 태반 성장 인자 수준과 태아 성장 제한 간의 관계
연구 유형:
전향적 관찰 연구
연구 설정:
연구는 2017년 7월부터 2017년 12월까지 6개월간 의과대학 아인샴스대학교 산부인과 산부인과에서 진행된다.
연구 인구:
연구 인구는 외래 환자 클리닉 및 응급 Ain Shams 대학 산부인과 병원, 산부인과, 의학부 산부인과에 참석하는 임신 13-28주의 임신 13-28주의 임산부 60명으로 구성됩니다.
샘플 크기 타당성 샘플 크기는 PASS 11.0 샘플 크기 계산 프로그램을 사용하고 Benton 등이 수행한 연구를 기반으로 계산되었습니다. (2016) 그룹 1(IUGR)에서 30개의 그룹 샘플 크기와 그룹 2(대조군)에서 30개의 그룹 샘플 크기는 0.2910의 그룹 비율 간의 차이를 감지하는 80% 검정력을 달성합니다. 그룹 1(치료군)의 비율은 귀무가설 하에서 0.2940, 대립가설 하에서 0.5850으로 가정합니다. 그룹 2(대조 그룹)의 비율은 0.2940입니다. 사용된 검정 통계량은 풀링된 분산이 있는 양면 Z 검정입니다. 테스트의 유의 수준은 0.0500을 목표로 했습니다. 이 설계에 의해 실제로 달성된 유의 수준은 0.0506입니다. 1차 결과는 백분위수 10 미만의 출생 체중입니다. 표본 크기는 후속 조치 실패(감소 문제)를 설명하기 위해 15.0% 증가했습니다.
포함 기준:
임신 13~28주 사이의 단태임신. 18~35세의 임산부 태아 복부 둘레(AC)가 초음파에서 임신 주수(GA)의 10번째 백분위수 미만인 임산부
제외 기준:
IUGR을 유발하는 요인을 제외하려면:
만성 또는 임신성 고혈압 및/또는 자간전증 양막의 조기 파열 알려진 염색체 및/또는 선천적 이상이 있는 태아가 분만 후 확인되었습니다.
다태 임신
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Sahms University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 13~28주 사이의 단태임신. 18~35세의 임산부 태아 복부 둘레(AC)가 초음파에서 임신 주수(GA)의 10번째 백분위수 미만인 임산부
제외 기준:
- 만성 또는 임신성 고혈압 및/또는 자간전증 양막의 조기 파열 알려진 염색체 및/또는 선천적 이상이 있는 태아가 분만 후 확인되었습니다.
다태 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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IUGR의 태반 성장 인자 수준
|
진피 태반 성장인자의 추정 수준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
10번째 백분위수 미만의 출생 체중이 주요 결과로 계산됩니다.
기간: 2 개월
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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