- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03350399
Forholdet mellem placenta vækstfaktorniveau i andet trimester og fostervækstbegrænsning
Type af undersøgelse:
En prospektiv observationsundersøgelse
Studieindstillinger:
Undersøgelsen vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital, Obstetric and Gynecology Department, Det medicinske Fakultet over en periode på seks måneder fra juli 2017 til december 2017.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsespopulationen omfatter 60 gravide kvinder i 13 til 28. svangerskabsuge, der går på ambulatorium og akutmodtagelse på Ain Shams Universitets Maternity Hospital, Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, Det medicinske Fakultet.
Begrundelse for prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af PASS 11.0 prøvestørrelsesberegningsprogram og baseret på undersøgelsen udført af Benton et al. (2016) Gruppeprøvestørrelser på 30 i gruppe et (IUGR) og 30 i gruppe to (kontroller) opnår 80 % effekt til at påvise en forskel mellem gruppeandele på 0,2910. Andelen i gruppe et (behandlingsgruppen) antages at være 0,2940 under nulhypotesen og 0,5850 under den alternative hypotese. Andelen i gruppe to (kontrolgruppen) er 0,2940. Den anvendte teststatistik er den tosidede Z-test med poolet varians. Signifikansniveauet for testen var målrettet til 0,0500. Signifikansniveauet, der faktisk opnås med dette design, er 0,0506. Det primære resultat er fødselsvægt under 10 percentilen. Prøvestørrelsen blev oppustet med 15,0 % for at tage højde for tabt til opfølgning (nedslidningsproblem).
Inklusionskriterier:
Singleton graviditet mellem 13-28 ugers graviditet. Gravide kvinder i alderen 18 - 35 år Gravide kvinder med føtal abdominal omkreds (AC) < 10. percentil for gestationsalder (GA) på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
Sådan udelukker du faktorer, der forårsager IUGR:
Kronisk eller svangerskabshypertension og/eller præeklampsi For tidlig ruptur af membraner Et foster med kendte kromosomale og/eller medfødte abnormiteter bekræftet efter fødslen.
Flere graviditeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Sahms University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet mellem 13-28 ugers graviditet. Gravide kvinder i alderen 18 - 35 år Gravide kvinder med føtal abdominal omkreds (AC) < 10. percentil for gestationsalder (GA) på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller svangerskabshypertension og/eller præeklampsi For tidlig ruptur af membraner Et foster med kendte kromosomale og/eller medfødte abnormiteter bekræftet efter fødslen.
Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
niveau af placenta vækstfaktor i IUGR
|
estimeret niveau af derum placenta vækstfaktor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fødselsvægt under 10. percentil vil blive beregnet som det primære resultat.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- asamy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra uterin vækstretardering
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
University Hospital, GhentRekrutteringKejsersnit | Indlæringskurve | Intra-uterin enhedBelgien
-
University Hospital, RouenAfsluttetSpontan intra-uterin fosterdødFrankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttetIntra uterin vækstretarderingFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttetIntra uterin fosterdød
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttetVækstforstyrrelser | Intrauterin væksthæmningFrankrig
Kliniske forsøg med placenta vækstfaktor
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringLungebetændelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IB lungekræft AJCC v8Forenede Stater
-
Institute of Dermatology, ThailandChumsaeng ChumsaengsriAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
MallinckrodtAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulær lidelseEgypten
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetPræoperativ hudforberedelseForenede Stater
-
RenovoTrukket tilbage
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende hoved- og halspladecellekræft og andre forholdForenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing DCTY® Biotech Co.,Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttet