Взаимосвязь между уровнем плацентарного фактора роста во втором триместре и задержкой роста плода
Тип исследования:
Проспективное обсервационное исследование
Параметры исследования:
Исследование будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс, на кафедре акушерства и гинекологии медицинского факультета, в течение шести месяцев с июля 2017 года по декабрь 2017 года.
Исследуемая популяция:
Исследуемая группа включает 60 беременных женщин в возрасте от 13 до 28 недель беременности, посещающих амбулаторную клинику и отделение неотложной помощи родильного дома Университета Айн-Шамс, отделение акушерства и гинекологии медицинского факультета.
Обоснование размера выборки Размер выборки был рассчитан с использованием программы расчета размера выборки PASS 11.0 и на основе исследования, проведенного Benton, et al. (2016) Размер групповой выборки 30 в первой группе (IUGR) и 30 во второй группе (контроль) достигает 80% мощности для обнаружения разницы между групповыми пропорциями 0,2910. Доля в первой группе (лечебная группа) принимается равной 0,2940 при нулевой гипотезе и 0,5850 при альтернативной гипотезе. Удельный вес во второй группе (контрольная группа) равен 0,2940. Используемая тестовая статистика представляет собой двусторонний Z-тест с объединенной дисперсией. Уровень значимости теста был установлен на уровне 0,0500. Уровень значимости, фактически достигнутый этим планом, составляет 0,0506. Первичным исходом является масса тела при рождении ниже 10-го процентиля. Размер выборки был увеличен на 15,0%, чтобы учесть потери для последующего наблюдения (проблема отсева).
Критерии включения:
Одноплодная беременность в сроке 13-28 недель гестации. Беременные женщины в возрасте 18–35 лет Беременные женщины с окружностью живота плода (ОА) < 10-го процентиля для гестационного возраста (ГВ) по данным УЗИ
Критерий исключения:
Чтобы исключить любые факторы, вызывающие ЗВУР:
Хроническая или гестационная гипертензия и/или преэклампсия Преждевременный разрыв плодных оболочек Плод с известными хромосомными и/или врожденными аномалиями, подтвержденными после родов.
Многоплодная беременность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Sahms University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность в сроке 13-28 недель гестации. Беременные женщины в возрасте 18–35 лет Беременные женщины с окружностью живота плода (ОА) < 10-го процентиля для гестационного возраста (ГВ) по данным УЗИ
Критерий исключения:
- Хроническая или гестационная гипертензия и/или преэклампсия Преждевременный разрыв плодных оболочек Плод с известными хромосомными и/или врожденными аномалиями, подтвержденными после родов.
Многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
уровень фактора роста плаценты при ЗВУР
|
оценка уровня фактора роста дермы плаценты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела при рождении ниже 10-го процентиля будет рассчитываться как первичный результат.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- asamy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .