- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03350399
Förhållandet mellan andra trimestern placenta tillväxtfaktornivå och fostertillväxtrestriktion
Typ av studie:
En prospektiv observationsstudie
Studieinställningar:
Studien kommer att genomföras vid Ain Shams University Maternity Hospital, Obstetrics and Gynecology Department, Medicinska fakulteten under en period av sex månader från juli 2017 till december 2017.
Studera befolkning:
Studiepopulationen omfattar 60 gravida kvinnor vid 13 till 28 graviditetsvecka som går på poliklinik och akutmottagningssjukhus vid Ain Shams universitet, obstetrik och gynekologisk avdelning, medicinska fakulteten.
Provstorlek motivering Provstorleken beräknades med hjälp av PASS 11.0 provstorleksberäkningsprogram och baserat på studien utförd av Benton, et al. (2016) Gruppprovstorlekar på 30 i grupp ett (IUGR) och 30 i grupp två (kontroller) uppnår 80 % kraft för att upptäcka en skillnad mellan gruppproportionerna på 0,2910. Andelen i grupp ett (behandlingsgruppen) antas vara 0,2940 under nollhypotesen och 0,5850 under alternativhypotesen. Andelen i grupp två (kontrollgruppen) är 0,2940. Teststatistiken som används är det tvåsidiga Z-testet med poolad varians. Signifikansnivån för testet var inriktad på 0,0500. Signifikansnivån som faktiskt uppnås med denna design är 0,0506. Det primära resultatet är födelsevikten under 10 percentilen. Provstorleken blåstes upp med 15,0 % för att ta hänsyn till förlorad uppföljning (nötningsproblem).
Inklusionskriterier:
Singelgraviditet mellan 13-28 veckors graviditet. Gravida kvinnor i åldern 18 - 35 år Gravida kvinnor med fetal bukomkrets (AC) < 10:e percentilen för gestationsålder (GA) på ultraljud
Exklusions kriterier:
För att utesluta alla faktorer som orsakar IUGR:
Kronisk eller graviditetshypertoni och/eller havandeskapsförgiftning För tidig ruptur av membran Ett foster med kända kromosomala och/eller medfödda avvikelser bekräftade efter förlossningen.
Flerfaldig graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Sahms University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditet mellan 13-28 veckors graviditet. Gravida kvinnor i åldern 18 - 35 år Gravida kvinnor med fetal bukomkrets (AC) < 10:e percentilen för gestationsålder (GA) på ultraljud
Exklusions kriterier:
- Kronisk eller graviditetshypertoni och/eller havandeskapsförgiftning För tidig ruptur av membran Ett foster med kända kromosomala och/eller medfödda avvikelser bekräftade efter förlossningen.
Flerfaldig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nivå av placentatillväxtfaktor i IUGR
|
uppskattningsnivå för derum placenta tillväxtfaktor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Födelsevikt under 10:e percentilen kommer att beräknas som det primära resultatet.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- asamy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .