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Die Beziehung zwischen dem Plazenta-Wachstumsfaktorspiegel im zweiten Trimester und der fötalen Wachstumsbeschränkung

17. November 2017 aktualisiert von: amera mohamed

Art des Studiums:

Eine prospektive Beobachtungsstudie

Lerneinstellungen:

Die Studie wird über einen Zeitraum von sechs Monaten von Juli 2017 bis Dezember 2017 am Ain Shams University Maternity Hospital, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Fakultät für Medizin durchgeführt.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation umfasst 60 schwangere Frauen in der 13. bis 28. Schwangerschaftswoche, die die Ambulanz und Notaufnahme des Ain Shams University Maternity Hospital, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Fakultät für Medizin, besuchen.

Begründung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde mit dem Berechnungsprogramm für die Stichprobengröße PASS 11.0 und auf der Grundlage der von Benton et al. durchgeführten Studie berechnet. (2016) Gruppenstichprobengrößen von 30 in Gruppe eins (IUGR) und 30 in Gruppe zwei (Kontrollen) erreichen eine Power von 80 %, um einen Unterschied zwischen den Gruppenanteilen von 0,2910 zu erkennen. Der Anteil in Gruppe eins (Behandlungsgruppe) wird unter der Nullhypothese mit 0,2940 und unter der Alternativhypothese mit 0,5850 angenommen. Der Anteil in Gruppe zwei (der Kontrollgruppe) beträgt 0,2940. Als Teststatistik wird der zweiseitige Z-Test mit gepoolter Varianz verwendet. Das Signifikanzniveau des Tests wurde auf 0,0500 angestrebt. Das durch dieses Design tatsächlich erreichte Signifikanzniveau beträgt 0,0506. Das primäre Ergebnis ist das Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil. Der Stichprobenumfang wurde um 15,0 % erhöht, um die verlorene Nachverfolgung (Abnutzungsproblem) zu berücksichtigen.

Einschlusskriterien:

Einlingsschwangerschaft zwischen der 13. und 28. Schwangerschaftswoche. Schwangere im Alter von 18 - 35 Jahren Schwangere mit fetalem Bauchumfang (AC) < 10. Perzentil für Gestationsalter (GA) im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

So schließen Sie alle Faktoren aus, die IUGR verursachen:

Chronischer oder Schwangerschaftshochdruck und/oder Präeklampsie Vorzeitiger Blasensprung Ein Fötus mit bekannten chromosomalen und/oder angeborenen Anomalien, die nach der Geburt bestätigt wurden.

Mehrlingsschwangerschaft

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vollständige Anamnese: einschließlich Alter, Trächtigkeit, Parität und Gestationsalter Klinische Untersuchung: körperlich untersucht werden. Abdomenuntersuchung und Messung der Symphsis-Fundus-Höhe Die Diagnose einer IUGR wird durch Ultraschall bestätigt und durch Doppler-Ultraschall des Blutflusses der Nabelarterie und der Hirnarterie im 3. Trimester bestätigt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Sahms University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 60 schwangere Frauen in der 13. bis 28. Schwangerschaftswoche, die die Ambulanz und Notaufnahme des Ain Shams University Maternity Hospital, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Fakultät für Medizin, besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einlingsschwangerschaft zwischen der 13. und 28. Schwangerschaftswoche. Schwangere im Alter von 18 - 35 Jahren Schwangere mit fetalem Bauchumfang (AC) < 10. Perzentil für Gestationsalter (GA) im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder Schwangerschaftshochdruck und/oder Präeklampsie Vorzeitiger Blasensprung Ein Fötus mit bekannten chromosomalen und/oder angeborenen Anomalien, die nach der Geburt bestätigt wurden.

Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spiegel des Plazenta-Wachstumsfaktors in IUGR
Diagnosetest: Plazenta-Wachstumsfaktor
Schätzwert des Derum-Plazenta-Wachstumsfaktors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil wird als primäres Ergebnis berechnet.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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amera mohamed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

20. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • asamy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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