- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03350698
Yrkeseksponering for humant papillomavirus (HPV) og profylaktisk vaksinasjon
Yrkesmessig eksponering for humant papillomavirus (HPV) og profylaktisk vaksinasjon (versjon IV datert 24. oktober 2017)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledende antistofftitere vil bli målt umiddelbart før første vaksinasjon (måned 0). Dette vil innebære en blodprøve (mindre enn 1 teskje) som vil bli sendt til FOCUS-laboratorier for evaluering. Dette vil bli betalt av midler mottatt fra Merck.
Tre-dose vaksinasjonsplanen vil bli fulgt med injeksjoner ved måned 0, 2 og 6. Gardasil 9 dosering vil være i henhold til anbefalte og godkjente merkede retningslinjer. Titere etter vaksinasjon vil bli målt ved måned 7, som er i tråd med metodene i tidligere studier. Dette vil innebære en blodprøve (mindre enn 1 teskje) som vil bli sendt til FOCUS-laboratorier for evaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- EVMS Otolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Aktivt praktiserende behandlende kirurg innen otolaryngologi, generell kirurgi, urologi eller obstetrikk-gynekologi ansatt av EVMS eller godkjent av CHKD og/eller SNGH.
eller
• Nåværende innbyggere i EVMS Otolaryngology-, Generellkirurgi-, Urologi- eller Obstetrikk-Gynekologi-programmer
Ekskluderingskriterier:
• Alder 26 eller yngre
- Alder over 69
- Overfølsomhet overfor vaksinekomponent
- Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot gjær
- Tidligere HPV-vaksinasjon med 9-valent vaksine
- Gravid
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: aktivt medikament
Humant papillomavirus, Gardasil, 9-valent vaksine
|
3 vaksineserier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forhøyede HPV-antistofftitere fra baseline til 7 måneder
Tidsramme: baseline og 7 måneder
|
baseline endring ved 7 måneder etter vaksineserie.
Antistofftiter-laboratorietesten vil bli brukt til å registrere nivåene
|
baseline og 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Marur S, D'Souza G, Westra WH, Forastiere AA. HPV-associated head and neck cancer: a virus-related cancer epidemic. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):781-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70017-6. Epub 2010 May 5.
- Dickens P, Srivastava G, Loke SL, Larkin S. Human papillomavirus 6, 11, and 16 in laryngeal papillomas. J Pathol. 1991 Nov;165(3):243-6. doi: 10.1002/path.1711650308.
- Stransky N, Egloff AM, Tward AD, Kostic AD, Cibulskis K, Sivachenko A, Kryukov GV, Lawrence MS, Sougnez C, McKenna A, Shefler E, Ramos AH, Stojanov P, Carter SL, Voet D, Cortes ML, Auclair D, Berger MF, Saksena G, Guiducci C, Onofrio RC, Parkin M, Romkes M, Weissfeld JL, Seethala RR, Wang L, Rangel-Escareno C, Fernandez-Lopez JC, Hidalgo-Miranda A, Melendez-Zajgla J, Winckler W, Ardlie K, Gabriel SB, Meyerson M, Lander ES, Getz G, Golub TR, Garraway LA, Grandis JR. The mutational landscape of head and neck squamous cell carcinoma. Science. 2011 Aug 26;333(6046):1157-60. doi: 10.1126/science.1208130. Epub 2011 Jul 28.
- Hallmo P, Naess O. Laryngeal papillomatosis with human papillomavirus DNA contracted by a laser surgeon. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1991;248(7):425-7. doi: 10.1007/BF01463570.
- Calero L, Brusis T. [Laryngeal papillomatosis - first recognition in Germany as an occupational disease in an operating room nurse]. Laryngorhinootologie. 2003 Nov;82(11):790-3. doi: 10.1055/s-2003-44546. German.
- Makiyama K, Hirai R, Matsuzaki H. Gardasil Vaccination for Recurrent Laryngeal Papillomatosis in Adult Men: First Report: Changes in HPV Antibody Titer. J Voice. 2017 Jan;31(1):104-106. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.01.008. Epub 2016 Apr 8.
- Einstein MH, Takacs P, Chatterjee A, Sperling RS, Chakhtoura N, Blatter MM, Lalezari J, David MP, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparison of long-term immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: end-of-study analysis of a Phase III randomized trial. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3435-45. doi: 10.4161/hv.36121.
- Sehulster L, Chinn RY; CDC; HICPAC. Guidelines for environmental infection control in health-care facilities. Recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). MMWR Recomm Rep. 2003 Jun 6;52(RR-10):1-42.
- Ilmarinen T, Auvinen E, Hiltunen-Back E, Ranki A, Aaltonen LM, Pitkaranta A. Transmission of human papillomavirus DNA from patient to surgical masks, gloves and oral mucosa of medical personnel during treatment of laryngeal papillomas and genital warts. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Nov;269(11):2367-71. doi: 10.1007/s00405-012-2049-9. Epub 2012 May 16.
- Garden JM, O'Banion MK, Bakus AD, Olson C. Viral disease transmitted by laser-generated plume (aerosol). Arch Dermatol. 2002 Oct;138(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.138.10.1303.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-09-FB-0176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Papillomavirusvaksiner
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCFullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Humant papillomavirusAustralia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Laval UniversityFullførtHumant papillomavirusCanada
-
University Hospital, ToulouseFullførtHumant papillomavirusFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillHarvard Medical School (HMS and HSDM); Pfizer; North Carolina Department...FullførtHumant papillomavirusForente stater
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Queen Mary University of LondonFullført
-
Lake Cumberland District Health DepartmentMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHumant papillomavirusForente stater
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongUkjent
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCUkjentHumant papillomavirusMali
Kliniske studier på Gardasil-9
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahRekruttering
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeVaksine mot humant papillomavirusGambia
-
Boston Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringHPV-infeksjonForente stater
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Papillomavirusinfeksjoner | CIN | Kjønnsvorte | VINKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullført
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCHar ikke rekruttert ennåAnalkreft | Humant papillomavirus | Anal intraepitelial neoplasiCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringIdiopatisk CD4 T-celle lymfocytopeniForente stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi | Humant immunsviktvirus | Anal intraepitelial neoplasi | Papillomavirus infeksjon | Papillomavirusvaksiner | Serologi | MunnhuleinfeksjonForente stater