Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroepsmatige blootstelling aan humaan papillomavirus (HPV) en profylactische vaccinatie

16 februari 2023 bijgewerkt door: Craig Derkay M.D., Eastern Virginia Medical School

Beroepsmatige blootstelling aan humaan papillomavirus (HPV) en profylactische vaccinatie (versie IV van 24 oktober 2017)

Momenteel zijn er geen normen voor vaccinatie van gezondheidswerkers met het HPV-, Gardasil-9-vaccin. Voor gezondheidswerkers beveelt de CDC alleen vaccinatie aan tegen hepatitis B, griepvirus, mazelen, bof en rubella (MMR), waterpokken (Varicella), tetanus, difterie en kinkhoest (Tdap) en meningokokkeninfecties6

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële antilichaamtiters zullen onmiddellijk voorafgaand aan de eerste vaccinatie (maand 0) worden gemeten. Dit houdt een bloedafname in (minder dan 1 theelepel) dat ter evaluatie naar FOCUS-labs wordt gestuurd. Dit zal worden betaald uit financiering ontvangen van Merck.

Het vaccinatieschema met drie doses wordt gevolgd met injecties in maand 0, 2 en 6. De dosering van Gardasil 9 is volgens de aanbevolen en goedgekeurde gelabelde richtlijnen. Titers na vaccinatie zouden worden gemeten op maand 7, wat in overeenstemming is met de methoden van eerdere onderzoeken. Dit houdt een bloedafname in (minder dan 1 theelepel) dat ter evaluatie naar FOCUS-labs wordt gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • EVMS Otolaryngology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

27 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Actief praktiserend behandelend chirurg op het gebied van KNO, Algemene Chirurgie, Urologie of Obstetrie-Gynaecologie in dienst van EVMS of gediplomeerd door CHKD en/of SNGH.

of

• Huidige bewoners van EVMS KNO-, Algemene Chirurgie-, Urologie- of Obstetrie-Gynaecologie-programma's

Uitsluitingscriteria:

  • • Leeftijd 26 of jonger

    • Leeftijd ouder dan 69
    • Overgevoeligheid voor vaccincomponent
    • Geschiedenis van ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties op gist
    • Geschiedenis van eerdere HPV-vaccinatie met 9-valent vaccin
    • Zwanger
    • Matige of ernstige acute ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actief geneesmiddel
Humaan Papillomavirus, Gardasil, 9 valent vaccin
Biologisch: Gardasil-9
3 vaccinreeksen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
# deelnemers met verhoogde HPV-antilichaamtiters vanaf baseline tot 7 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 7 maanden
basislijnverandering 7 maanden na de vaccinreeks. De laboratoriumtest van de antilichaamtiter zal worden gebruikt om de niveaus te registreren
basislijn en 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-09-FB-0176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papillomavirus vaccins

Klinische onderzoeken op Gardasil-9

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren