Exposição Ocupacional ao Vírus do Papiloma Humano (HPV) e Vacinação Profilática
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Craig Derkay M.D., Eastern Virginia Medical School
Exposição ocupacional ao vírus do papiloma humano (HPV) e vacinação profilática (versão IV datada de 24 de outubro de 2017)
Atualmente não há padrões para a vacinação dos profissionais de saúde com a vacina contra o HPV, Gardasil-9.
Para os profissionais de saúde, o CDC recomenda apenas a vacinação contra hepatite B, vírus influenza, sarampo, caxumba e rubéola (MMR), varicela (varicela), tétano, difteria e coqueluche (Tdap) e infecções meninogocócicas6
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os títulos iniciais de anticorpos serão medidos imediatamente antes da vacinação inicial (mês 0). Isso implicará em uma amostra de coleta de sangue (menos de 1 colher de chá) que será enviada aos laboratórios FOCUS para avaliação. Isso será pago com financiamento recebido da Merck.
O esquema de vacinação de três doses será seguido com injeções nos meses 0, 2 e 6. A dosagem de Gardasil 9 será de acordo com as diretrizes rotuladas recomendadas e aprovadas. Os títulos pós-vacinação seriam medidos no mês 7, o que está de acordo com os métodos de estudos anteriores. Isso implicará em uma amostra de coleta de sangue (menos de 1 colher de chá) que será enviada aos laboratórios FOCUS para avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- EVMS Otolaryngology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
27 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Cirurgião assistente ativo na área de Otorrinolaringologia, Cirurgia Geral, Urologia ou Obstetrícia-Ginecologia empregado pela EVMS ou credenciado pela CHKD e/ou SNGH.
ou
• Residentes atuais dos programas de Otorrinolaringologia, Cirurgia Geral, Urologia ou Ginecologia-Obstetrícia da EVMS
Critério de exclusão:
• 26 anos ou menos
- Idade acima de 69 anos
- Hipersensibilidade ao componente da vacina
- História de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves a leveduras
- História de vacinação anterior contra o HPV com vacina 9 valente
- Grávida
- Doença aguda moderada ou grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: droga ativa
Vírus do papiloma humano, Gardasil, vacina 9 valente
|
3 séries de vacinas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
# de participantes com títulos elevados de anticorpos contra o HPV desde o início até 7 meses
Prazo: linha de base e 7 meses
|
alteração da linha de base 7 meses após a série vacinal.
O teste de laboratório de titulação de anticorpos será usado para registrar os níveis
|
linha de base e 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Marur S, D'Souza G, Westra WH, Forastiere AA. HPV-associated head and neck cancer: a virus-related cancer epidemic. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):781-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70017-6. Epub 2010 May 5.
- Dickens P, Srivastava G, Loke SL, Larkin S. Human papillomavirus 6, 11, and 16 in laryngeal papillomas. J Pathol. 1991 Nov;165(3):243-6. doi: 10.1002/path.1711650308.
- Stransky N, Egloff AM, Tward AD, Kostic AD, Cibulskis K, Sivachenko A, Kryukov GV, Lawrence MS, Sougnez C, McKenna A, Shefler E, Ramos AH, Stojanov P, Carter SL, Voet D, Cortes ML, Auclair D, Berger MF, Saksena G, Guiducci C, Onofrio RC, Parkin M, Romkes M, Weissfeld JL, Seethala RR, Wang L, Rangel-Escareno C, Fernandez-Lopez JC, Hidalgo-Miranda A, Melendez-Zajgla J, Winckler W, Ardlie K, Gabriel SB, Meyerson M, Lander ES, Getz G, Golub TR, Garraway LA, Grandis JR. The mutational landscape of head and neck squamous cell carcinoma. Science. 2011 Aug 26;333(6046):1157-60. doi: 10.1126/science.1208130. Epub 2011 Jul 28.
- Hallmo P, Naess O. Laryngeal papillomatosis with human papillomavirus DNA contracted by a laser surgeon. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1991;248(7):425-7. doi: 10.1007/BF01463570.
- Calero L, Brusis T. [Laryngeal papillomatosis - first recognition in Germany as an occupational disease in an operating room nurse]. Laryngorhinootologie. 2003 Nov;82(11):790-3. doi: 10.1055/s-2003-44546. German.
- Makiyama K, Hirai R, Matsuzaki H. Gardasil Vaccination for Recurrent Laryngeal Papillomatosis in Adult Men: First Report: Changes in HPV Antibody Titer. J Voice. 2017 Jan;31(1):104-106. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.01.008. Epub 2016 Apr 8.
- Einstein MH, Takacs P, Chatterjee A, Sperling RS, Chakhtoura N, Blatter MM, Lalezari J, David MP, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparison of long-term immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: end-of-study analysis of a Phase III randomized trial. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3435-45. doi: 10.4161/hv.36121.
- Sehulster L, Chinn RY; CDC; HICPAC. Guidelines for environmental infection control in health-care facilities. Recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). MMWR Recomm Rep. 2003 Jun 6;52(RR-10):1-42.
- Ilmarinen T, Auvinen E, Hiltunen-Back E, Ranki A, Aaltonen LM, Pitkaranta A. Transmission of human papillomavirus DNA from patient to surgical masks, gloves and oral mucosa of medical personnel during treatment of laryngeal papillomas and genital warts. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Nov;269(11):2367-71. doi: 10.1007/s00405-012-2049-9. Epub 2012 May 16.
- Garden JM, O'Banion MK, Bakus AD, Olson C. Viral disease transmitted by laser-generated plume (aerosol). Arch Dermatol. 2002 Oct;138(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.138.10.1303.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-09-FB-0176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gardasil-9
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Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionConcluídoVacinas contra o papilomavírus humanoCanadá
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Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahRecrutamento
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAtivo, não recrutandoVacina contra o Papilomavírus HumanoGâmbia
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Vastra Gotaland RegionRecrutamentoSíndrome mielodisplásica | Leucemia Mielóide Aguda | Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) | Associado ao HPV (Papilomavírus Humano) | Destinados de transplante de células -tronco alogênicasSuécia
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Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAinda não está recrutandoPapilomatose Respiratória Recorrente (RRP)Estados Unidos
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Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Ativo, não recrutandoEstudo de Fase III Comparando a Imunogenicidade da Vacina Recombinante de HPV 9-valente e Gardasil-9Câncer cervical | Infecções por Papilomavírus | CIN | Verruga genital | VINChina
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionConcluído
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Canadian Immunization Research NetworkRecrutamento
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAinda não está recrutandoCâncer anal | Vírus do Papiloma Humano | Neoplasia Intraepitelial AnalCanadá