Профессиональное воздействие вируса папилломы человека (ВПЧ) и профилактическая вакцинация
16 февраля 2023 г. обновлено: Craig Derkay M.D., Eastern Virginia Medical School
Профессиональное воздействие вируса папилломы человека (ВПЧ) и профилактическая вакцинация (версия IV от 24 октября 2017 г.)
В настоящее время отсутствуют стандарты вакцинации медицинских работников вакциной против ВПЧ, Гардасил-9.
Для медицинских работников CDC рекомендует только вакцинацию против гепатита B, вируса гриппа, кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR), ветряной оспы (ветряной оспы), столбняка, дифтерии и коклюша (Tdap), а также менингококковых инфекций6.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальные титры антител будут измеряться непосредственно перед начальной вакцинацией (месяц 0). Для этого потребуется взять образец крови (менее 1 чайной ложки), который будет отправлен в лабораторию FOCUS для оценки. Это будет оплачено за счет финансирования, полученного от Merck.
График трехдозовой вакцинации будет сопровождаться инъекциями в месяц 0, 2 и 6. Дозировка Gardasil 9 будет соответствовать рекомендованным и утвержденным руководствам. Титры после вакцинации будут измеряться через 7 месяцев, что согласуется с методами предыдущих исследований. Для этого потребуется взять образец крови (менее 1 чайной ложки), который будет отправлен в лабораторию FOCUS для оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- EVMS Otolaryngology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 27 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- • Активно практикующий лечащий хирург в области отоларингологии, общей хирургии, урологии или акушерства-гинекологии, работающий в EVMS или сертифицированный CHKD и/или SNGH.
или
• Текущие резиденты программ EVMS по отоларингологии, общей хирургии, урологии или акушерству-гинекологии.
Критерий исключения:
• Возраст 26 лет или младше
- Возраст старше 69 лет
- Повышенная чувствительность к компонентам вакцины.
- Тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на дрожжи в анамнезе.
- История предыдущей вакцинации против ВПЧ 9-валентной вакциной
- Беременная
- Умеренное или тяжелое острое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активное лекарство
Вирус папилломы человека, Гардасил, 9-валентная вакцина
|
3 серии вакцин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повышенными титрами антител к ВПЧ от исходного уровня до 7 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 7 мес.
|
изменение исходного уровня через 7 месяцев после серии вакцин.
Лабораторный тест на титр антител будет использоваться для регистрации уровней
|
исходный уровень и 7 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Marur S, D'Souza G, Westra WH, Forastiere AA. HPV-associated head and neck cancer: a virus-related cancer epidemic. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):781-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70017-6. Epub 2010 May 5.
- Dickens P, Srivastava G, Loke SL, Larkin S. Human papillomavirus 6, 11, and 16 in laryngeal papillomas. J Pathol. 1991 Nov;165(3):243-6. doi: 10.1002/path.1711650308.
- Stransky N, Egloff AM, Tward AD, Kostic AD, Cibulskis K, Sivachenko A, Kryukov GV, Lawrence MS, Sougnez C, McKenna A, Shefler E, Ramos AH, Stojanov P, Carter SL, Voet D, Cortes ML, Auclair D, Berger MF, Saksena G, Guiducci C, Onofrio RC, Parkin M, Romkes M, Weissfeld JL, Seethala RR, Wang L, Rangel-Escareno C, Fernandez-Lopez JC, Hidalgo-Miranda A, Melendez-Zajgla J, Winckler W, Ardlie K, Gabriel SB, Meyerson M, Lander ES, Getz G, Golub TR, Garraway LA, Grandis JR. The mutational landscape of head and neck squamous cell carcinoma. Science. 2011 Aug 26;333(6046):1157-60. doi: 10.1126/science.1208130. Epub 2011 Jul 28.
- Hallmo P, Naess O. Laryngeal papillomatosis with human papillomavirus DNA contracted by a laser surgeon. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1991;248(7):425-7. doi: 10.1007/BF01463570.
- Calero L, Brusis T. [Laryngeal papillomatosis - first recognition in Germany as an occupational disease in an operating room nurse]. Laryngorhinootologie. 2003 Nov;82(11):790-3. doi: 10.1055/s-2003-44546. German.
- Makiyama K, Hirai R, Matsuzaki H. Gardasil Vaccination for Recurrent Laryngeal Papillomatosis in Adult Men: First Report: Changes in HPV Antibody Titer. J Voice. 2017 Jan;31(1):104-106. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.01.008. Epub 2016 Apr 8.
- Einstein MH, Takacs P, Chatterjee A, Sperling RS, Chakhtoura N, Blatter MM, Lalezari J, David MP, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparison of long-term immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: end-of-study analysis of a Phase III randomized trial. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3435-45. doi: 10.4161/hv.36121.
- Sehulster L, Chinn RY; CDC; HICPAC. Guidelines for environmental infection control in health-care facilities. Recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). MMWR Recomm Rep. 2003 Jun 6;52(RR-10):1-42.
- Ilmarinen T, Auvinen E, Hiltunen-Back E, Ranki A, Aaltonen LM, Pitkaranta A. Transmission of human papillomavirus DNA from patient to surgical masks, gloves and oral mucosa of medical personnel during treatment of laryngeal papillomas and genital warts. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Nov;269(11):2367-71. doi: 10.1007/s00405-012-2049-9. Epub 2012 May 16.
- Garden JM, O'Banion MK, Bakus AD, Olson C. Viral disease transmitted by laser-generated plume (aerosol). Arch Dermatol. 2002 Oct;138(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.138.10.1303.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-09-FB-0176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гардасил-9
-
Canadian Immunization Research NetworkРекрутинг
-
Vastra Gotaland RegionРекрутингМиелодиспластический синдром | Острый миелоидный лейкоз | Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) | ВПЧ (вирус папилломы человека), ассоциированный | Реципиенты трансплантации аллогенных стволовых клетокШвеция
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCЕще не набираютРецидивирующий респираторный папилломатоз (РРП)Соединенные Штаты
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del MarРекрутингЦервикальная интраэпителиальная неоплазия I/II/III степени (CIN I/II/III) | Инфекции вируса папилломы человека (ВПЧ) | ВПЧ высокого риска | ВПЧ-16/18Испания
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйРак шейки матки | Рак вульвы | Рак влагалища | CIN1 | CIN2 | CIN3 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Остроконечная бородавка | Вин 1 | Вин 2 | ВИН 3 | АИС | ВПЧ-инфекцииКитай
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates Foundation; Kenya Medical Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРак шейки матки | Рак вульвы | Рак влагалища | Папилломавирусная инфекция человека | Генитальные бородавкиАвстрия, Бельгия, Финляндия, Германия, Италия, Испания
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйХроническое заболевание почекСоединенные Штаты
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийРак шейки матки | Предраковые поражения шейки маткиИндия
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.ЗавершенныйМетастатический колоректальный ракТайвань