Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erhvervsmæssig eksponering for humant papillomavirus (HPV) og profylaktisk vaccination

16. februar 2023 opdateret af: Craig Derkay M.D., Eastern Virginia Medical School

Erhvervsmæssig eksponering for humant papillomavirus (HPV) og profylaktisk vaccination (version IV dateret 24. oktober 2017)

I øjeblikket er der ingen standarder for sundhedspersonalets vaccination med HPV, Gardasil-9-vaccinen. For sundhedspersonale anbefaler CDC kun vaccination mod hepatitis B, influenzavirus, mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR), skoldkopper (varicella), stivkrampe, difteri og pertussis (Tdap) og meninogokokinfektioner6

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende antistoftitere vil blive målt umiddelbart før indledende vaccination (måned 0). Dette vil medføre en blodprøve (mindre end 1 tsk), som sendes til FOCUS-laboratorier til evaluering. Dette vil blive betalt af midler modtaget fra Merck.

Tredosis-vaccinationsplanen vil blive fulgt med injektioner i måned 0, 2 og 6. Gardasil 9 dosering vil være i overensstemmelse med de anbefalede og godkendte mærkede retningslinjer. Post-vaccinationstitre ville blive målt ved måned 7, hvilket er i overensstemmelse med metoderne i tidligere undersøgelser. Dette vil medføre en blodprøve (mindre end 1 tsk), som sendes til FOCUS-laboratorier til evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • EVMS Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Aktivt praktiserende behandlende kirurg inden for Otolaryngologi, Generel Kirurgi, Urologi eller Obstetrik-Gynækologi ansat af EVMS eller godkendt af CHKD og/eller SNGH.

eller

• Nuværende beboere i EVMS Otolaryngology, Generel Kirurgi, Urologi eller Obstetrik-Gynækologi programmer

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder 26 eller yngre

    • Alder over 69
    • Overfølsomhed over for vaccinekomponent
    • Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for gær
    • Anamnese med tidligere HPV-vaccination med 9-valent vaccine
    • Gravid
    • Moderat eller svær akut sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktivt lægemiddel
Humant papillomavirus, Gardasil, 9 valent vaccine
Biologisk: Gardasil-9
3 vaccine serier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forhøjede HPV-antistoftitre fra baseline til 7 måneder
Tidsramme: baseline og 7 måneder
baseline-ændring ved 7 måneder efter vaccineserie. Antistoftiter-laboratorietesten vil blive brugt til at registrere niveauerne
baseline og 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-09-FB-0176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirusvacciner

Kliniske forsøg med Gardasil-9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner