Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pracovní expozice lidskému papilomaviru (HPV) a profylaktické očkování

16. února 2023 aktualizováno: Craig Derkay M.D., Eastern Virginia Medical School

Pracovní expozice lidskému papilomaviru (HPV) a profylaktické očkování (verze IV ze dne 24. října 2017)

V současné době neexistují žádné standardy pro očkování zdravotnických pracovníků vakcínou HPV, Gardasil-9. Pro zdravotnické pracovníky CDC doporučuje pouze očkování proti hepatitidě B, viru chřipky, spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), planým neštovicím (varicella), tetanu, záškrtu a černému kašli (Tdap) a meninogokokovým infekcím6

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční titry protilátek budou měřeny bezprostředně před počáteční vakcinací (měsíc 0). To bude vyžadovat vzorek krve (méně než 1 čajová lžička), který bude odeslán do laboratoří FOCUS k vyhodnocení. To bude hrazeno z finančních prostředků obdržených od společnosti Merck.

Třídávkové očkovací schéma bude následováno injekcemi v měsíci 0, 2 a 6. Dávkování Gardasilu 9 bude v souladu s doporučenými a schválenými pokyny. Postvakcinační titry by byly měřeny v 7. měsíci, což je v souladu s metodami předchozích studií. To bude vyžadovat vzorek krve (méně než 1 čajová lžička), který bude odeslán do laboratoří FOCUS k vyhodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • EVMS Otolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Aktivní praxe ošetřujícího chirurga v oboru Otolaryngologie, všeobecná chirurgie, urologie nebo porodnictví-gynekologie zaměstnaná EVMS nebo pověřená CHKD a/nebo SNGH.

nebo

• Současní obyvatelé programů EVMS otorinolaryngologie, všeobecná chirurgie, urologie nebo porodnicko-gynekologie

Kritéria vyloučení:

  • • Věk 26 nebo mladší

    • Věk nad 69
    • Přecitlivělost na složku vakcíny
    • Závažné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti na kvasinky v anamnéze
    • Historie předchozího očkování proti HPV 9valentní vakcínou
    • Těhotná
    • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní lék
Lidský papilloma virus, Gardasil, 9valentní vakcína
Biologický: Gardasil-9
3 série vakcín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšenými titry protilátek proti HPV od výchozí hodnoty do 7 měsíců
Časové okno: výchozí stav a 7 měsíců
základní změna 7 měsíců po sérii vakcín. K zaznamenání hladin bude použit laboratorní test titru protilátek
výchozí stav a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-09-FB-0176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gardasil-9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit