Exposición ocupacional al virus del papiloma humano (VPH) y vacunación profiláctica
16 de febrero de 2023 actualizado por: Craig Derkay M.D., Eastern Virginia Medical School
Exposición ocupacional al virus del papiloma humano (VPH) y vacunación profiláctica (Versión IV con fecha del 24 de octubre de 2017)
Actualmente no existen estándares para la vacunación de los trabajadores de la salud con la vacuna contra el VPH, Gardasil-9.
Para los trabajadores de la salud, los CDC solo recomiendan la vacunación contra la hepatitis B, el virus de la influenza, el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), la varicela, el tétanos, la difteria y la tos ferina (Tdap) y las infecciones meninogocócicas6
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los títulos de anticuerpos iniciales se medirán inmediatamente antes de la vacunación inicial (mes 0). Esto implicará una muestra de extracción de sangre (menos de 1 cucharadita) que se enviará a los laboratorios FOCUS para su evaluación. Esto se pagará con los fondos recibidos de Merck.
Se seguirá el esquema de vacunación de tres dosis con inyecciones en los meses 0, 2 y 6. La dosificación de Gardasil 9 será según las pautas recomendadas y aprobadas en la etiqueta. Los títulos posteriores a la vacunación se medirían en el mes 7, lo cual está alineado con los métodos de estudios previos. Esto implicará una muestra de extracción de sangre (menos de 1 cucharadita) que se enviará a los laboratorios FOCUS para su evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- EVMS Otolaryngology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Cirujano asistente en activo en el campo de la otorrinolaringología, cirugía general, urología u obstetricia-ginecología empleado por EVMS o acreditado por CHKD y/o SNGH.
o
• Residentes actuales de los programas de Otorrinolaringología, Cirugía General, Urología u Obstetricia-Ginecología de EVMS
Criterio de exclusión:
• 26 años o menos
- Mayor de 69 años
- Hipersensibilidad al componente de la vacuna
- Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves a la levadura
- Antecedentes de vacunación previa contra el VPH con vacuna 9 valente
- Embarazada
- Enfermedad aguda moderada o grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: droga activa
Virus del papiloma humano, Gardasil, vacuna novenovalente
|
3 series de vacunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
# de participantes con títulos elevados de anticuerpos contra el VPH desde el inicio hasta los 7 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 7 meses
|
cambio de referencia a los 7 meses después de la serie de vacunas.
La prueba de laboratorio de títulos de anticuerpos se utilizará para registrar los niveles.
|
línea de base y 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Marur S, D'Souza G, Westra WH, Forastiere AA. HPV-associated head and neck cancer: a virus-related cancer epidemic. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):781-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70017-6. Epub 2010 May 5.
- Dickens P, Srivastava G, Loke SL, Larkin S. Human papillomavirus 6, 11, and 16 in laryngeal papillomas. J Pathol. 1991 Nov;165(3):243-6. doi: 10.1002/path.1711650308.
- Stransky N, Egloff AM, Tward AD, Kostic AD, Cibulskis K, Sivachenko A, Kryukov GV, Lawrence MS, Sougnez C, McKenna A, Shefler E, Ramos AH, Stojanov P, Carter SL, Voet D, Cortes ML, Auclair D, Berger MF, Saksena G, Guiducci C, Onofrio RC, Parkin M, Romkes M, Weissfeld JL, Seethala RR, Wang L, Rangel-Escareno C, Fernandez-Lopez JC, Hidalgo-Miranda A, Melendez-Zajgla J, Winckler W, Ardlie K, Gabriel SB, Meyerson M, Lander ES, Getz G, Golub TR, Garraway LA, Grandis JR. The mutational landscape of head and neck squamous cell carcinoma. Science. 2011 Aug 26;333(6046):1157-60. doi: 10.1126/science.1208130. Epub 2011 Jul 28.
- Hallmo P, Naess O. Laryngeal papillomatosis with human papillomavirus DNA contracted by a laser surgeon. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1991;248(7):425-7. doi: 10.1007/BF01463570.
- Calero L, Brusis T. [Laryngeal papillomatosis - first recognition in Germany as an occupational disease in an operating room nurse]. Laryngorhinootologie. 2003 Nov;82(11):790-3. doi: 10.1055/s-2003-44546. German.
- Makiyama K, Hirai R, Matsuzaki H. Gardasil Vaccination for Recurrent Laryngeal Papillomatosis in Adult Men: First Report: Changes in HPV Antibody Titer. J Voice. 2017 Jan;31(1):104-106. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.01.008. Epub 2016 Apr 8.
- Einstein MH, Takacs P, Chatterjee A, Sperling RS, Chakhtoura N, Blatter MM, Lalezari J, David MP, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparison of long-term immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: end-of-study analysis of a Phase III randomized trial. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3435-45. doi: 10.4161/hv.36121.
- Sehulster L, Chinn RY; CDC; HICPAC. Guidelines for environmental infection control in health-care facilities. Recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). MMWR Recomm Rep. 2003 Jun 6;52(RR-10):1-42.
- Ilmarinen T, Auvinen E, Hiltunen-Back E, Ranki A, Aaltonen LM, Pitkaranta A. Transmission of human papillomavirus DNA from patient to surgical masks, gloves and oral mucosa of medical personnel during treatment of laryngeal papillomas and genital warts. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Nov;269(11):2367-71. doi: 10.1007/s00405-012-2049-9. Epub 2012 May 16.
- Garden JM, O'Banion MK, Bakus AD, Olson C. Viral disease transmitted by laser-generated plume (aerosol). Arch Dermatol. 2002 Oct;138(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.138.10.1303.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-09-FB-0176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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