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Berufsbedingte Exposition gegenüber humanem Papillomavirus (HPV) und prophylaktische Impfung

16. Februar 2023 aktualisiert von: Craig Derkay M.D., Eastern Virginia Medical School

Berufliche Exposition gegenüber humanem Papillomavirus (HPV) und prophylaktische Impfung (Version IV vom 24. Oktober 2017)

Derzeit gibt es keine Standards für die Impfung von medizinischem Personal mit dem HPV-Impfstoff Gardasil-9. Für medizinisches Personal empfiehlt die CDC nur die Impfung gegen Hepatitis B, Influenzavirus, Masern, Mumps und Röteln (MMR), Windpocken (Varicella), Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten (Tdap) und Meninogokokken-Infektionen6

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anfängliche Antikörpertiter werden unmittelbar vor der ersten Impfung (Monat 0) gemessen. Dazu wird eine Blutprobe (weniger als 1 Teelöffel) entnommen, die zur Auswertung an die FOCUS-Labore gesendet wird. Bezahlt wird dies durch Fördergelder von Merck.

Das Impfschema mit drei Dosen wird mit Injektionen in den Monaten 0, 2 und 6 befolgt. Die Dosierung von Gardasil 9 erfolgt gemäß den empfohlenen und genehmigten Richtlinien auf dem Etikett. Die Titer nach der Impfung würden nach 7 Monaten gemessen, was mit den Methoden früherer Studien übereinstimmt. Dazu wird eine Blutprobe (weniger als 1 Teelöffel) entnommen, die zur Auswertung an die FOCUS-Labore gesendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • EVMS Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Aktiv praktizierender behandelnder Chirurg im Bereich Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Allgemeine Chirurgie, Urologie oder Geburtshilfe-Gynäkologie, angestellt bei EVMS oder von CHKD und/oder SNGH zertifiziert.

oder

• Derzeitige Bewohner von EVMS-Programmen für HNO-Heilkunde, Allgemeine Chirurgie, Urologie oder Geburtshilfe-Gynäkologie

Ausschlusskriterien:

  • • Alter 26 oder jünger

    • Alter über 69
    • Überempfindlichkeit gegen Impfstoffkomponente
    • Vorgeschichte von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hefe
    • Anamnese einer früheren HPV-Impfung mit 9-valentem Impfstoff
    • Schwanger
    • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives Medikament
Humanes Papillomavirus, Gardasil, 9-valenter Impfstoff
Biologisch: Gardasil-9
3 Impfserien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten HPV-Antikörpertitern von der Baseline bis zu 7 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Monate
Ausgangswertveränderung 7 Monate nach der Impfserie. Der Antikörpertiter-Labortest wird verwendet, um die Werte zu erfassen
Grundlinie und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-09-FB-0176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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