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Esposizione professionale al virus del papilloma umano (HPV) e vaccinazione profilattica

16 febbraio 2023 aggiornato da: Craig Derkay M.D., Eastern Virginia Medical School

Esposizione professionale al virus del papilloma umano (HPV) e vaccinazione profilattica (versione IV datata 24 ottobre 2017)

Attualmente non esistono standard per la vaccinazione degli operatori sanitari con il vaccino HPV, Gardasil-9. Per gli operatori sanitari, il CDC raccomanda solo la vaccinazione contro l'epatite B, il virus dell'influenza, il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR), la varicella (Varicella), il tetano, la difterite e la pertosse (Tdap) e le infezioni meninogococciche6

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I titoli anticorpali iniziali saranno misurati immediatamente prima della vaccinazione iniziale (mese 0). Ciò comporterà un prelievo di sangue (meno di 1 cucchiaino) che verrà inviato ai laboratori FOCUS per la valutazione. Questo sarà pagato con finanziamenti ricevuti da Merck.

Il programma di vaccinazione a tre dosi sarà seguito con iniezioni al mese 0, 2 e 6. Il dosaggio di Gardasil 9 sarà conforme alle linee guida etichettate raccomandate e approvate. I titoli post-vaccinazione verrebbero misurati al mese 7, che è in linea con i metodi degli studi precedenti. Ciò comporterà un prelievo di sangue (meno di 1 cucchiaino) che verrà inviato ai laboratori FOCUS per la valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • EVMS Otolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Praticante attivo del chirurgo curante nel campo della Otorinolaringoiatria, Chirurgia Generale, Urologia o Ostetricia-Ginecologia impiegato da EVMS o accreditato da CHKD e/o SNGH.

O

• Residenti attuali dei programmi EVMS di otorinolaringoiatria, chirurgia generale, urologia o ostetricia-ginecologia

Criteri di esclusione:

  • • 26 anni o meno

    • Età superiore a 69 anni
    • Ipersensibilità al componente del vaccino
    • Storia di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità al lievito
    • Storia di precedente vaccinazione HPV con vaccino 9 valente
    • Incinta
    • Malattia acuta moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco attivo
Virus del papilloma umano, Gardasil, vaccino 9 valente
Biologico: Gardasil-9
3 serie di vaccini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
# di partecipanti con titoli anticorpali HPV elevati dal basale a 7 mesi
Lasso di tempo: basale e 7 mesi
cambiamento della linea di base a 7 mesi dopo la serie di vaccini. Il test di laboratorio del titolo anticorpale verrà utilizzato per registrare i livelli
basale e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-09-FB-0176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccini contro il papilloma virus

Prove cliniche su Gardasil-9

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